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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について (14 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第55回 5/31)《厚生労働省》
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No.

要望番号

成分名

要請内容

要望者

会社名

未承認薬
適応外薬
の分類

小児WG

開発要請に対する企業見解

(概略)

検討状況等

medac Pharma

未承認薬

公知申請を希望する。

当該医薬品は「新有効成分含有医薬品」
に該当し、承認申請において日本人にお
ける当該医薬品の有効性及び安全性をよ
り慎重に評価する必要があり、その際に
日本人を対象とした臨床試験成績は必要
である。
詳細な試験計画については、これまでに
得られた情報を整理し、実施可能性も考
慮した上で機構と治験相談等を実施する
ことを推奨する。
なお、開発方針について、以下の点に留
意すること。
要望書の内容、海外診療ガイドライン等
を踏まえると、少なくとも①再発例におけ
るロムスチン単独投与及び②切除術等施
行後の患者を対象としたロムスチンと他剤
との併用投与の2つについて開発すること
が望ましいこと。
英国の承認内容のうち、120 mg/m2の
設定根拠となる臨床試験成績が、企業見
解からは確認できないことから、当該用
法・用量の適切性については英国での承
認の経緯も含めて確認・検討する必要が
あること。

大日本住友製薬株
式会社

適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

公益社団法人日本 ブリストル・マイヤー
適応外薬
臨床腫瘍学会
ズスクイブ株式会社

公知申請を希望する。

企業見解確認中

転移・再発・難治性骨肉腫

日本サルコーマ治
療研究学会

バイエル薬品

適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

レゴラフェニブ水和物

転移・再発・難治性骨肉腫

小児血液・がん学


バイエル薬品

適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

Ⅳ-160

メトトレキサート

中枢神経系原発リンパ腫

日本リンパ網内系
学会

ファイザー株式会社 適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

17

Ⅳ-161

シタラビン

中枢神経系原発リンパ腫

日本リンパ網内系
学会

日本新薬株式会社

適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

18

Ⅳ-162

リツキシマブ

中枢神経系原発リンパ腫

日本リンパ網内系
学会

全薬工業株式会社

適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

11

Ⅳ-62

ロムスチン(CCNU)

神経膠腫

12

Ⅳ-39

チオテパ

中枢神経系リンパ腫(原発性およびその 日本リンパ網内系
他のリンパ腫の中枢神経系浸潤を含む) 学会

13

Ⅳ-97

カルボプラチン

14

Ⅳ-106

レゴラフェニブ水和物

15

Ⅳ-111

16

子宮体癌

日本脳腫瘍学会



注)提出された企業見解より適宜抜粋した。

14

未承認薬

1

適応外薬

16

迅速実用化

1

合計

18