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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第55回 5／31）《厚生労働省》 |
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専門作業班にて、「医療上の必要性に係る基準」への該当性等を検討中の要望一覧
No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
＜代謝・その他WG＞
1
Ⅳ-168
〈広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）〉
リツキシマブ（遺 広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間 日本血液学会
伝子組換え）
冷式を含む）
間隔で4回点滴静注する。
全薬工業株式会社
適応外薬
2
Ⅳ-169
〈広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）〉
リツキシマブ（遺 広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間 日本血液学会
伝子組換え）
冷式を含む）
間隔で4回点滴静注する。
全薬工業株式会社
適応外薬
3
ⅣS-27
ミコフェノール酸
モフェチル
中外製薬株式会社
迅速実用化
難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型
あるいはステロイド依存性を示す場合） ミコフェノール酸モフェチル（MMF）を1,000～1,200 mg/m2/日（最大投与
に対するリツキシマブ治療後の寛解維持 量 2 g/日）分2を経口投与する。
療法
日本小児腎臓病学会
○
企業見解待ち
企業見解待ち
○
WG準備中
○
企業見解待ち
＜循環器WG＞
4
5
Ⅳ-54
アミドトリゾ酸ナト
大腸CT検査の前処置における腸管内残 通常、成人には本剤20-100mL（腸管洗浄剤の容量に対し本剤5％程度） 日本消化器がん検診学
リウムメグルミン
バイエル薬品株式会社
渣の標識
を検査前に腸管洗浄剤とあわせて投与する。
会
液
適応外薬
Ⅳ-72
魚油由来静脈注
射用脂肪乳剤
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における
（精製魚油エマル 栄養補給
ジョン）
体重1 kgあたり1日1 g (Omegavenとして10 mL)を8 時間〜24時間かけ
て経静脈的に持続投与する（0.15g /kg/hrを越えない速度で投与する）
日本小児外科学会
Fresenius Kabi
Deutschland GmbH
未承認薬
日本腫瘍循環器学会
ファイザー株式会社
適応外薬
3．担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
①発症後30日間：200 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与総量とし
て18,000IUを超えないこと。
②発症後2−6ｶ月：150 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与総量とし
て18,000IUを超えないこと。
プレフィルドシリンジを使用する場合、下記の表に従った一日用量で投与
を行うこと。
静脈血栓塞栓症発症後1か月間：
体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
56以下：10,000 IU
57-68 ：12,500 IU
69-82 ：15,000 IU
83以上：18,000 IU
6
Ⅳ-95
ダルテパリン
担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
静脈血栓塞栓症発症後２－６か月間：
体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
56以下：7,500 IU
57-68：10,000 IU
69-82：12,500 IU
83-98：15,000 IU
99以上：18,000 IU
3
今後の方針を検討
中
No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
＜代謝・その他WG＞
1
Ⅳ-168
〈広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）〉
リツキシマブ（遺 広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間 日本血液学会
伝子組換え）
冷式を含む）
間隔で4回点滴静注する。
全薬工業株式会社
適応外薬
2
Ⅳ-169
〈広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）〉
リツキシマブ（遺 広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間 日本血液学会
伝子組換え）
冷式を含む）
間隔で4回点滴静注する。
全薬工業株式会社
適応外薬
3
ⅣS-27
ミコフェノール酸
モフェチル
中外製薬株式会社
迅速実用化
難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型
あるいはステロイド依存性を示す場合） ミコフェノール酸モフェチル（MMF）を1,000～1,200 mg/m2/日（最大投与
に対するリツキシマブ治療後の寛解維持 量 2 g/日）分2を経口投与する。
療法
日本小児腎臓病学会
○
企業見解待ち
企業見解待ち
○
WG準備中
○
企業見解待ち
＜循環器WG＞
4
5
Ⅳ-54
アミドトリゾ酸ナト
大腸CT検査の前処置における腸管内残 通常、成人には本剤20-100mL（腸管洗浄剤の容量に対し本剤5％程度） 日本消化器がん検診学
リウムメグルミン
バイエル薬品株式会社
渣の標識
を検査前に腸管洗浄剤とあわせて投与する。
会
液
適応外薬
Ⅳ-72
魚油由来静脈注
射用脂肪乳剤
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における
（精製魚油エマル 栄養補給
ジョン）
体重1 kgあたり1日1 g (Omegavenとして10 mL)を8 時間〜24時間かけ
て経静脈的に持続投与する（0.15g /kg/hrを越えない速度で投与する）
日本小児外科学会
Fresenius Kabi
Deutschland GmbH
未承認薬
日本腫瘍循環器学会
ファイザー株式会社
適応外薬
3．担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
①発症後30日間：200 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与総量とし
て18,000IUを超えないこと。
②発症後2−6ｶ月：150 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与総量とし
て18,000IUを超えないこと。
プレフィルドシリンジを使用する場合、下記の表に従った一日用量で投与
を行うこと。
静脈血栓塞栓症発症後1か月間：
体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
56以下：10,000 IU
57-68 ：12,500 IU
69-82 ：15,000 IU
83以上：18,000 IU
6
Ⅳ-95
ダルテパリン
担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
静脈血栓塞栓症発症後２－６か月間：
体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
56以下：7,500 IU
57-68：10,000 IU
69-82：12,500 IU
83-98：15,000 IU
99以上：18,000 IU
3
今後の方針を検討
中