１６.

紙媒体等で作成した医療情報の電子化

【遵守事項】
①

紙媒体で作成した医療情報を含む文書等をスキャナ等で読み取り、電子化する場合には、こ

れに必要な情報機器等の条件や手順等を運用管理規程等に定めること。
②

スキャナにより読み取った電子情報と元の文書等から得られる情報と同等であることを担保

する情報作成管理者を配置すること。
③

紙媒体で作成した医療情報を含む文書等をスキャナにより電子化する場合、スキャナによる

読み取りに係る責任を明確にするため、作業責任者（実施者又は情報作成管理者）が電子署名
法に適合した電子署名を遅滞なく行う旨を、運用管理規程等に定めること。なお、電子署名に
ついては「14．法令で定められた記名・押印のための電子署名」を参照すること。
④

情報作成管理者に対して、スキャナによる読み取り作業が運用管理規程に基づき適正な手続

で確実に実施されるために必要な措置を講じるよう指示し、その結果の報告を求めること。
⑤

診療等の都度スキャナ等で電子化して保存する場合、情報が作成されてから又は情報を入手

してから一定期間以内にスキャンを行うことを運用管理規程等に定めること。
⑥

過去に蓄積された紙媒体等をスキャナ等で電子化して保存する場合、以下の措置を講じるこ

と。
・

対象となる患者等に、スキャナ等で電子化して保存することを事前に院内掲示等で周知し、
異議の申立てがあった場合、その患者等の情報は電子化を行わないこと。

・ 必ず実施前に実施計画書を作成すること。実施計画書には次に掲げる事項を含めること。
－

運用管理規程の作成と妥当性の評価方法（評価は、大規模医療機関等にあっては、外部の
有識者を含む公正性を確保した委員会等で行うこと（倫理委員会を用いることも可）
）

－ 作業責任者
－ 患者等への周知の手段と異議の申立てに対する対応方法
－ 相互監視を含む実施体制
－ 実施記録の作成と記録項目（次項の監査に耐え得る記録を作成すること）
－ 事後の監査人と監査項目
－ スキャン等で電子化を行ってから紙やフィルムの破棄までの期間及び破棄方法
・ 事後の監査は、システム監査技術者や Certified Information Systems Auditor（ISACA 認定）
等の適切な能力を持つ外部監査人によって実施すること。
⑦

企画管理者は、紙の調剤済み処方箋をスキャナ等で電子化して保存する場合、以下の措置を

講じること。
・ 紙の調剤済み処方箋の電子化のタイミングに応じて、⑤又は⑥の措置を講じること。
・

「電子化した紙の調剤済み処方箋」を修正する場合、「『元の』電子化した紙の調剤済み処方
箋」を電子的に修正し、「
『修正後の』電子化した紙の調剤済み処方箋」に対して薬剤師の電子
署名が必須となる。電子的に修正する際には、「『元の』電子化した紙の調剤済み処方箋」の電
子署名の検証が正しく行われる形で修正すること。

⑧

企画管理者は、運用の利便性のためにスキャナ等で電子化を行うが、紙等の媒体もそのまま

保存を行う場合、以下の措置を講じること。
・

情報作成管理者が、スキャナによる読み取り作業が適正な手続で確実に実施される措置を講

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