創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会
• 昨年から開始された「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」においては、医薬
品の早期上市や安定供給を図る観点から、幅広い観点で議論がなされており、薬事規制のあり方等関係について
も課題が指摘されている。
• 具体的には、いわゆるドラッグロス問題の解消や、安定供給の確保、小児医薬品開発の促進等を図るため、薬事
規制のあり方を検討する必要がある。
• このため、本検討会を立ち上げ、これらの論点について検討を進めていく。

スケジュール（予定）

検討事項
開発促進

希少疾病用医薬品の指定のあり方について
小児用医薬品の開発促進に資する薬事審査等のあり方について

臨床試験

我が国の承認審査における日本人データの必要性の整理について
治験の更なる効率化（エコシステム）の導入について

市販後
安全対策

製造販売後に実施する使用成績調査等のあり方について
薬事制度におけるリアルワールドデータの活用のあり方について

品質
情報発信

医薬品の製造方法に係る薬事審査等のあり方について
我が国の薬事制度に関する海外への情報発信について
その他

６月９日 有識者検討会とりまとめ

７月10日

本検討会 第１回開催

（月１回程度開催）

運用を開始
できるものは、
とりまとめを
待たず実施

12月頃～年度内
（予定）

とりまとめ
10