医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会
報告書（ポイント）①
• 検討会では、革新的医薬品の日本への早期上市や医薬品の安定的な供給を図る観点から、現状の課題を
踏まえ、流通、薬価制度、産業構造など幅広い議論を実施してきた。議論のとりまとめとして、以下の
対策を提言する。

▍安定供給の確保
【主な課題】

後発品を中心として、多くの品目が出荷停止等の状況。背景には、小規模で生産能力も限定的な企業が多い中、少量
多品目生産が行われるといった後発品産業の構造的課題が存在している。

【対策の方向性】

少量多品目生産といった後発品産業の構造的課題の解消等
•企業の安定供給等に係る企業情報を可視化。当該情報を踏まえた新規収載や改定時の薬価の在り方を検討
•上市に当たって十分な製造能力等を求める仕組みの構築
•業界再編も視野に、品目数の適正化や適正規模への生産能力強化を進め、少量多品目生産といった構造的課題を解
消する観点から薬価の在り方を検討するとともに、品目数の適正化に併せた製造ラインの増設等への支援などを検
討。ロードマップを策定し、集中的な取組を実施
•製造効率の向上と品質確保の両立が図れるよう、異業種におけるノウハウの活用について検討するとともに、迅速
な薬事承認を可能とする体制の確保や変更手続のあり方を明確化することで、製造効率の向上に向けた企業マイン
ドを醸成することについて検討
•後発品以外も含めた医療上必要性の高い品目の安定供給の確保に向け、薬価の下支え制度の運用改善を検討し、中
⾧期的には、採算性を維持するための仕組みを検討（その際、企業努力を促す観点や保険財政のバランスを確保す
る観点を考慮）
•原薬等の共同調達等の取組を促す
•後発品産業のあるべき姿の策定やその実現に向けた議論を行う会議体の新設
4