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【資料1】検討会開催の背景と進め方 (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第1回 7/10)《厚生労働省》 |
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医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会
報告書(ポイント)②
▍創薬力の強化
【主な課題】
日本起源品目の世界市場シェアが低下するなど、我が国の創薬力が低下。新たなモダリティへの移行に立ち遅れる
等、研究開発型のビジネスモデルへの転換促進が必要な状況にある。
【対策の方向性】
新規モダリティの創出支援
•積極的な新規モダリティへの投資や、国際展開を見据えた事業展開を企業が行うよう政府一丸となった総合的な
戦略を作成
•新規モダリティに係る新薬候補探索(シーズ・ライブラリ構築)等の支援を検討
•バイオ医薬品の製造や人材育成支援を通じた、バイオシミラーの国内製造の促進
創薬エコシステムの構築
•ベンチャー企業について、資金調達や知財戦略等、開発から上市、海外展開まで一環したサポートの実施
•製薬企業やベンチャー企業、アカデミアとのマッチング促進に向けた取組の実施
革新的創薬に向けた研究開発への経営資源の集中化
•研究開発型企業においては、革新的創薬に向けた研究開発への経営資源の集中化を図るべきであり、特許期間中
の新薬の売上で研究開発費の回収を行うビジネスモデルへの転換を促進するため、薬価制度の見直し等を行うこ
とが必要である。
•併せて、諸外国に比べて⾧期収載品の使用比率が高いこと等を踏まえ、⾧期収載品による収益への依存から脱却
を促すため、原則として後発品への置換えを引き続き進めていくべきである。
•その際、⾧期収載品の様々な使用実態に応じた評価を行う観点から、選定療養の活用や、現行の薬価上の措置の
見直しを含め対応を検討
5
報告書(ポイント)②
▍創薬力の強化
【主な課題】
日本起源品目の世界市場シェアが低下するなど、我が国の創薬力が低下。新たなモダリティへの移行に立ち遅れる
等、研究開発型のビジネスモデルへの転換促進が必要な状況にある。
【対策の方向性】
新規モダリティの創出支援
•積極的な新規モダリティへの投資や、国際展開を見据えた事業展開を企業が行うよう政府一丸となった総合的な
戦略を作成
•新規モダリティに係る新薬候補探索(シーズ・ライブラリ構築)等の支援を検討
•バイオ医薬品の製造や人材育成支援を通じた、バイオシミラーの国内製造の促進
創薬エコシステムの構築
•ベンチャー企業について、資金調達や知財戦略等、開発から上市、海外展開まで一環したサポートの実施
•製薬企業やベンチャー企業、アカデミアとのマッチング促進に向けた取組の実施
革新的創薬に向けた研究開発への経営資源の集中化
•研究開発型企業においては、革新的創薬に向けた研究開発への経営資源の集中化を図るべきであり、特許期間中
の新薬の売上で研究開発費の回収を行うビジネスモデルへの転換を促進するため、薬価制度の見直し等を行うこ
とが必要である。
•併せて、諸外国に比べて⾧期収載品の使用比率が高いこと等を踏まえ、⾧期収載品による収益への依存から脱却
を促すため、原則として後発品への置換えを引き続き進めていくべきである。
•その際、⾧期収載品の様々な使用実態に応じた評価を行う観点から、選定療養の活用や、現行の薬価上の措置の
見直しを含め対応を検討
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