令和５年２月15日 第９回「医薬品の迅
速・安定供給実現に向けた総合対策に関す
る有識者検討会」資料を一部加工したもの

後発医薬品の薬価制度の変遷②
年
度

導入された制度

H16

•

H22

【バイオ後続品】
• 先行バイオ医薬品の0.7倍を基本に、患者を
対象とした臨床試験の充実度に応じて、
10％を上限として加算

新規収載品

契機

既収載品

先発品の価格に0.7を乗じた価格で算定

•

成分が同一の後発医薬品が全て不採算のため供
給困難な状況になった場合は、後発医薬品のみ
に対して不採算品再算定を適用

•

最初の薬価改定の段階で、相当の薬価の低下が認め
られていることから、安定供給、情報の提供の充実
を図っている後発医薬品企業に配慮しつつ、現行の
新規後発品の薬価算定ルールを見直す必要があるの
ではないかとの意見を踏まえ、ルールを変更。

•

先行バイオ医薬品とバイオ後続品との関係は、化学
合成医薬品の先発品と後発品との関係とは異なるこ
と、先行バイオ医薬品との同等性／同質性の検証に
臨床試験等が必要であることから、これに要するコ
ストを評価し、価格設定においては後発品の薬価算
定をベースとして、一定割合を上乗せする仕組みを
導入。
一般的に、後発医薬品は先発医薬品に比べ薬価改定
時の下落率が大きいことから、累次の改定により薬
価が大きく下がり、全ての後発品が不採算となって
販売中止となる場合があることを踏まえ、後発医薬
品のみに対して不採算品再算定を適用する制度を導
入。

•

H24

【後発品の内用薬】
• 初回改定時までは、先発品の薬価の0.7倍
とし、後発医薬品の収載希望品目数が10品
目を超えた場合は、先行薬価の0.6倍とす
る
• 初回改定の後は、最低の価格に合わせ、既
収載の後発品と合わせて10品目を超えた場
合は、最低の価格の0.9倍とする
【注射薬及び外用薬】
• ルール変更なし

市場実勢価格に基づく算定値が最高価格の
20％以上30％未満の後発品については、銘柄
別収載方式を維持しつつも、これをひとつの薬
価として収載
• 市場実勢価格に基づく算定値が最高価格の
30％以上の後発品については、算定値が一定
割合（3％）以内の複数のものをひとつの薬価
として収載
※ひとつの薬価として収載する場合、その薬価は
算定値の加重平均値とする
•

•

内用薬については、初回改定時の下落率や収載品目
数の多さなどを勘案し、ルールが変更された。

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