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別紙３○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00059.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第123回 8／2）《厚生労働省》 |
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意識障害の遷延する
心停止後症候群に
2％水素加酸素吸入
を実施し二重盲検無
作為化比較試験で
神経学的転帰を比較
水素吸入療法の概要
成人の院外で発生した心原性心停止
心肺蘇生
自己心拍再開 ・ 意識障害遷延（GCS＜8）
主要評価項目 Cerebral Performance Category
6時間以内開始
0%
試験用ガス
25%
50%
CPC 1/2
CPC 3-5
75%
100%
水素群
（4％水素＋96％窒素）
18時間
継続
Inclusion criteria
1．年齢20歳以上、80歳以下
2．院外または救急外来で自己心拍が再開
3．推定心原性心停止
4．自己心拍再開から20分後もGlasgow Coma Scale(GCS)<8
5．収縮期血圧≧80mmHg
6．代諾者から文書で同意あり
7．自己心拍再開から6時間未満に研究用ガス吸入開始
コントロール群
酸素濃度計 換気量計
副次的評価項目
0%
酸素
圧縮空気
2％水素
＋酸素＋窒素
modified Rankin Scale
25%
50%
ｍRS 0
mRS 1-5
75%
100%
水素群
混合
コントロール群
体温管理療法
32－36℃
（コントロール群では同様の体温管理療法を実施）
副次的評価項目
生存率
人工呼吸器
P=0.15
生存率
P=0.04
水素群:85％
コントロール群:61%
P=0.03
90日後の評価
有効性:副次的評価項目で有効
安全性:懸念事項観察されず
11
観察期間（日）
心停止後症候群に
2％水素加酸素吸入
を実施し二重盲検無
作為化比較試験で
神経学的転帰を比較
水素吸入療法の概要
成人の院外で発生した心原性心停止
心肺蘇生
自己心拍再開 ・ 意識障害遷延（GCS＜8）
主要評価項目 Cerebral Performance Category
6時間以内開始
0%
試験用ガス
25%
50%
CPC 1/2
CPC 3-5
75%
100%
水素群
（4％水素＋96％窒素）
18時間
継続
Inclusion criteria
1．年齢20歳以上、80歳以下
2．院外または救急外来で自己心拍が再開
3．推定心原性心停止
4．自己心拍再開から20分後もGlasgow Coma Scale(GCS)<8
5．収縮期血圧≧80mmHg
6．代諾者から文書で同意あり
7．自己心拍再開から6時間未満に研究用ガス吸入開始
コントロール群
酸素濃度計 換気量計
副次的評価項目
0%
酸素
圧縮空気
2％水素
＋酸素＋窒素
modified Rankin Scale
25%
50%
ｍRS 0
mRS 1-5
75%
100%
水素群
混合
コントロール群
体温管理療法
32－36℃
（コントロール群では同様の体温管理療法を実施）
副次的評価項目
生存率
人工呼吸器
P=0.15
生存率
P=0.04
水素群:85％
コントロール群:61%
P=0.03
90日後の評価
有効性:副次的評価項目で有効
安全性:懸念事項観察されず
11
観察期間（日）