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資料1-1 先進医療Bの総括報告に関する評価表(告示番号旧55/ jRCT1052210112) (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34423.html
出典情報 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第151回 8/10)《厚生労働省》
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主担当:

松山構成員

有効性

A.従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
B.従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
C.従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
D.従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
E.その他

コメント欄:
従来の遺伝子検査 panel では 50 遺伝子の検査にとどまっていたが、本 panel で
は 82 遺伝子の検査が行われている。遺伝子同定可能性も向上しており、先行医療
技術よりも、やや有効と考えられる。

安全性

A.問題なし。(ほとんど副作用、合併症なし)
B.あまり問題なし。(軽い副作用、合併症あり)
C.問題あり。(重い副作用、合併症が発生することあ
り)
D.その他

コメント欄:
被検者への直接的な危害の視点からは、問題なしと判断できる。遺伝子カウンセ
リングも丁寧に行われており、倫理的な面でも問題はないと考えられる。

技術的成熟度

A.当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
B.当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
C.当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
D.その他

コメント欄:
遺伝子 panel のシークエンス確度は著しく高い。本質は、見出された variant が
疾患の視点から意義があるのか、現在の治療法で適応となるものがあるのか、であ
る。治療法が未だない場合、どのように被検者(患者さん)に向き合うのか、数多
くの経験を積んだ医師又は医師の指導の下であればこそ実施されるべきものであ
ろう。