よむ、つかう、まなぶ。
資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第56回 8／30）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
使用上の注意への追記希望
①本製剤は部分トロンボプラスチン時間(aPTT)検査のモニタリングは不
要であり、十分な説明の上長期在宅自己投与が可能である。
②腎機能低下症例の注意点：重度の腎機能障害患者（Cockroft-Gault
式によるクレアチニンクリアランス< 30 mL/分）では，抗Xa値をモニタリン
グして，適切なフラグミン用量を決定すること。
③減量規定：血小板数により下記の対応を行う。
50000-100000/mm3：至適用量から2500IU/日あるいは１規格を減量し投
薬する。
（血小板数100000/mm3へ回復するまで）50000/mm3 以下：休薬
（100000/mm3 以上に回復するまで）
Ⅳ-98
ドロスピレノン、エ
チニルエストラジ
オール ベータデ
月経前不快気分障害（PMDD）
クス（24錠の実薬
と4錠のプラセボ
錠からなる）
Ⅳ-103
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間
はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後3ヶ
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治
リバーロキサバン
月までは15mgを1日1回食後に経口投与する。6ヶ月以降の延長治療期 日本静脈学会
療及び再発抑制
には、10mgを1日1回経口投与に減量する事も考慮する*。*再発の危険
性が低く、出血の危険性が高い場合
8
Ⅳ-104
アピキサバン
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間
はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後3ヶ
静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び
月までは15mgを1日1回食後に経口投与する。6ヶ月以降の延長治療期 日本静脈学会
肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制
には、10mgを1日1回経口投与に減量する事も考慮する*。*再発の危険
性が低く、出血の危険性が高い場合
9
Ⅳ-117
10
Ⅳ-118
6
7
11
12
Ⅳ-142
Ⅳ-154
1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って（淡赤色錠から開始
する）28日間連続経口投与する。以上28日間を投与1周期とし、出血が
終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠
剤を投与し，以後同様に繰り返す。
公益社団法人日本産科
バイエル薬品
婦人科学会
適応外薬
今後の方針を検討
中
適応外薬
今後の方針を検討
中
ブリストル・マイヤーズ・ス
適応外薬
クイブ株式会社
今後の方針を検討
中
次の疾患におけるセンチネルリンパ節の 子宮体がんのセンチネルリンパ節の同定においては、インドシアニング
インドシアニング
同定
リーンとして25mgを 5 mLの注射用水で溶解し、通常 5 mL以下を子宮腟 日本婦人科腫瘍学会
リーン
子宮体がん
部または子宮体部に適宜分割して投与する。
第一三共株式会社
適応外薬
企業見解確認中
次の疾患におけるセンチネルリンパ節の 子宮頸がんのセンチネルリンパ節の同定においては、インドシアニング
インドシアニング
同定
リーンとして25mgを 5 mLの注射用水で溶解し、通常 5 mL以下を子宮腟 日本婦人科腫瘍学会
リーン
子宮頸がん
部に適宜分割して投与する。
第一三共株式会社
適応外薬
企業見解確認中
一酸化窒素
・本剤は吸入濃度20ppmで吸入を開始する。
日本呼吸器外科学会、
肺移植周術期において認める肺高血圧 ・十分な効果が得られなかった場合、40ppmまで増量できる。
日本胸部外科学会、日
の改善。肺移植手術期に認める低酸素 ・酸素化の改善に伴い、5ppmに減少し、安全に離脱できる状態になるま
エア・ウォーター社
本移植学会、日本肺お
血症の改善
で吸入を継続する。
よび心肺移植研究会
適応外薬
対象外と考えられ
るため、要望者が
対応検討中。
一酸化窒素
・本剤は吸入濃度20ppmで吸入を開始する。
日本呼吸器外科学会、
小児肺移植における周術期の肺高血圧 ・十分な効果が得られなかった場合、40ppmまで増量できる。
日本胸部外科学会、日
の改善。小児肺移植に手術期に認める ・酸素化の改善に伴い、5ppmに減少し、安全に離脱できる状態になるま
エア・ウォーター社
本移植学会、日本肺お
低酸素血症の改善
で吸入を継続する。
よび心肺移植研究会
適応外薬
バイエル薬品
○
対象外と考えられ
るため、要望者が
対応検討中。
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
使用上の注意への追記希望
①本製剤は部分トロンボプラスチン時間(aPTT)検査のモニタリングは不
要であり、十分な説明の上長期在宅自己投与が可能である。
②腎機能低下症例の注意点：重度の腎機能障害患者（Cockroft-Gault
式によるクレアチニンクリアランス< 30 mL/分）では，抗Xa値をモニタリン
グして，適切なフラグミン用量を決定すること。
③減量規定：血小板数により下記の対応を行う。
50000-100000/mm3：至適用量から2500IU/日あるいは１規格を減量し投
薬する。
（血小板数100000/mm3へ回復するまで）50000/mm3 以下：休薬
（100000/mm3 以上に回復するまで）
Ⅳ-98
ドロスピレノン、エ
チニルエストラジ
オール ベータデ
月経前不快気分障害（PMDD）
クス（24錠の実薬
と4錠のプラセボ
錠からなる）
Ⅳ-103
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間
はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後3ヶ
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治
リバーロキサバン
月までは15mgを1日1回食後に経口投与する。6ヶ月以降の延長治療期 日本静脈学会
療及び再発抑制
には、10mgを1日1回経口投与に減量する事も考慮する*。*再発の危険
性が低く、出血の危険性が高い場合
8
Ⅳ-104
アピキサバン
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間
はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後3ヶ
静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び
月までは15mgを1日1回食後に経口投与する。6ヶ月以降の延長治療期 日本静脈学会
肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制
には、10mgを1日1回経口投与に減量する事も考慮する*。*再発の危険
性が低く、出血の危険性が高い場合
9
Ⅳ-117
10
Ⅳ-118
6
7
11
12
Ⅳ-142
Ⅳ-154
1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って（淡赤色錠から開始
する）28日間連続経口投与する。以上28日間を投与1周期とし、出血が
終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠
剤を投与し，以後同様に繰り返す。
公益社団法人日本産科
バイエル薬品
婦人科学会
適応外薬
今後の方針を検討
中
適応外薬
今後の方針を検討
中
ブリストル・マイヤーズ・ス
適応外薬
クイブ株式会社
今後の方針を検討
中
次の疾患におけるセンチネルリンパ節の 子宮体がんのセンチネルリンパ節の同定においては、インドシアニング
インドシアニング
同定
リーンとして25mgを 5 mLの注射用水で溶解し、通常 5 mL以下を子宮腟 日本婦人科腫瘍学会
リーン
子宮体がん
部または子宮体部に適宜分割して投与する。
第一三共株式会社
適応外薬
企業見解確認中
次の疾患におけるセンチネルリンパ節の 子宮頸がんのセンチネルリンパ節の同定においては、インドシアニング
インドシアニング
同定
リーンとして25mgを 5 mLの注射用水で溶解し、通常 5 mL以下を子宮腟 日本婦人科腫瘍学会
リーン
子宮頸がん
部に適宜分割して投与する。
第一三共株式会社
適応外薬
企業見解確認中
一酸化窒素
・本剤は吸入濃度20ppmで吸入を開始する。
日本呼吸器外科学会、
肺移植周術期において認める肺高血圧 ・十分な効果が得られなかった場合、40ppmまで増量できる。
日本胸部外科学会、日
の改善。肺移植手術期に認める低酸素 ・酸素化の改善に伴い、5ppmに減少し、安全に離脱できる状態になるま
エア・ウォーター社
本移植学会、日本肺お
血症の改善
で吸入を継続する。
よび心肺移植研究会
適応外薬
対象外と考えられ
るため、要望者が
対応検討中。
一酸化窒素
・本剤は吸入濃度20ppmで吸入を開始する。
日本呼吸器外科学会、
小児肺移植における周術期の肺高血圧 ・十分な効果が得られなかった場合、40ppmまで増量できる。
日本胸部外科学会、日
の改善。小児肺移植に手術期に認める ・酸素化の改善に伴い、5ppmに減少し、安全に離脱できる状態になるま
エア・ウォーター社
本移植学会、日本肺お
低酸素血症の改善
で吸入を継続する。
よび心肺移植研究会
適応外薬
バイエル薬品
○
対象外と考えられ
るため、要望者が
対応検討中。