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費－１参考２－２○制度見直しに関する検討（その１）について (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000182080_00015.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第64回 9／13）《厚生労働省》 |
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参考資料3
医療機器はその特性から、研究の質に課題があると評価されやすい
費用対効果評価の分析ガイドライン（第3版）の関連個所の記載
医療機器の場合、以下の理
由から「研究の質に課題があ
る」との評価になりやすい
•
•
•
RCTがない
観察研究やレジストリーデータの
再解析は患者背景の調整が不
十分となりやすい
単群試験が多く、間接比較が困
難
「研究の質に課題がある」と費
用最小化分析となりやすい
5 追加的有用性
5.2 （略）比較対照技術に対するRCTのシステマティックレビュー(Systematic
review: SR)を実施し、追加的有用性の有無を評価する。適切なものであれば公開され
ていない臨床研究や治験の結果等を含めてよい。
5.3 （略）適切なものが存在しない場合、（略）アウトカムを比較した非RCT(観察研
究等) のSRを実施し、追加的有用性を評価する。ただし、研究の質(研究デザイン、群間
での患者背景の差異、統計解析手法、サンプル数や施設数等)について十分に説明しな
ければならない。
5.4 （略）協議の上で適切と判断されれば、既存の観察研究やレジストリーデータなどを
再解析した結果をもって、追加的有用性の有無を評価してもよい。ただし、研究の質(研究
デザイン、群間での患者背景の差異、統計解析手法、サンプル数や施設数等)について十
分に説明しなければならない。
5.6 単群試験しか存在しない場合は、評価対象技術と比較対照技術それぞれについての
SRに基づき、間接比較を実施する。
5.7.4 間接比較を行う場合は、間接比較を可能とする前提条件(疾患、重症度、患者
背景等の異質性や試験の同質性など)についても十分に説明しなければならない。
5.8 （略）研究の質に課題があると判断されるものの治療効果が劣っているとは考えられ
ない場合には、評価対象技術のアウトカムが比較対照技術と同等であるという前提で、
「6.」の分析を実施する。
6 分析手法
6.3.2 「5.」の分析により、追加的有用性が示されていないものの、アウトカムは同等と考え
られる場合には、比較対照技術と費用を比較する(いわゆる「費用最小化分析(Costminimization analysis :CMA)」)。このとき、結果は費用削減あるいは費用増加とする。
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医療機器はその特性から、研究の質に課題があると評価されやすい
費用対効果評価の分析ガイドライン（第3版）の関連個所の記載
医療機器の場合、以下の理
由から「研究の質に課題があ
る」との評価になりやすい
•
•
•
RCTがない
観察研究やレジストリーデータの
再解析は患者背景の調整が不
十分となりやすい
単群試験が多く、間接比較が困
難
「研究の質に課題がある」と費
用最小化分析となりやすい
5 追加的有用性
5.2 （略）比較対照技術に対するRCTのシステマティックレビュー(Systematic
review: SR)を実施し、追加的有用性の有無を評価する。適切なものであれば公開され
ていない臨床研究や治験の結果等を含めてよい。
5.3 （略）適切なものが存在しない場合、（略）アウトカムを比較した非RCT(観察研
究等) のSRを実施し、追加的有用性を評価する。ただし、研究の質(研究デザイン、群間
での患者背景の差異、統計解析手法、サンプル数や施設数等)について十分に説明しな
ければならない。
5.4 （略）協議の上で適切と判断されれば、既存の観察研究やレジストリーデータなどを
再解析した結果をもって、追加的有用性の有無を評価してもよい。ただし、研究の質(研究
デザイン、群間での患者背景の差異、統計解析手法、サンプル数や施設数等)について十
分に説明しなければならない。
5.6 単群試験しか存在しない場合は、評価対象技術と比較対照技術それぞれについての
SRに基づき、間接比較を実施する。
5.7.4 間接比較を行う場合は、間接比較を可能とする前提条件(疾患、重症度、患者
背景等の異質性や試験の同質性など)についても十分に説明しなければならない。
5.8 （略）研究の質に課題があると判断されるものの治療効果が劣っているとは考えられ
ない場合には、評価対象技術のアウトカムが比較対照技術と同等であるという前提で、
「6.」の分析を実施する。
6 分析手法
6.3.2 「5.」の分析により、追加的有用性が示されていないものの、アウトカムは同等と考え
られる場合には、比較対照技術と費用を比較する(いわゆる「費用最小化分析(Costminimization analysis :CMA)」)。このとき、結果は費用削減あるいは費用増加とする。
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