異なる比較対照について、その構造的特性から高い蓋然性を以て
追加的有用性が見込める場合でも、費用最小化分析となりうる
【品目1】Expedium Verse Fenestrated Screwシステム (脊椎内固定器具)
保険収載時はチャレンジ申請を行い、最終的アウトカムである再手術率を有意に低下させるデータを
示すことで、「構造等における工夫により」「合併症の発生が減少する」ことが「客観的に示されている」と
して、改良加算（ハ）5%が認められた
一方、費用対効果評価で指定された比較対照品については比較研究がないことから、「現時点では
追加的有用性についてのエビデンスに乏しく（中略）費用最小化分析は妥当」とされた（中医協5.6.14 総ー3）
異なる品目に対しても構造特性や優越性の程度から、高い蓋然性をもって追加的有用性が見込める
場合であっても、エビデンスが認められないのであれば、世界的に比較試験が少ない植込み型医療機器
は間接比較が困難なことから、多くの場合に費用最小化分析となることが想定される

出所：中医協総会 令和3年12月8日資料 総ー１－１

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