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資 料 １－１ 感染症定期報告（研究報告概要一覧表及び個別症例報告概要） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35085.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和5年度第2回 9／20）《厚生労働省》 |
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PMDA提出資料より血液対策課作成（令和５年３月-令和５年６月）
番号
詳細版
ページ
血液及び血液製剤を介したHIV感染リスク低減のための個人のリスクに基づいた質問を用いたド
ナーの適合性を評価するための推奨事項；業界向けガイダンスのドラフト：米FDAは、輸血により感
染するHIVのリスクを低減するために、時間に基づく延期から、ジェンダーを含めた個人のリスクに
基づいた質問を用いて血液ドナーの適合性を評価することへの変更を提案していると発表した。本
提案は、英国やカナダなどの国で実施されている政策に沿ったものである。以下の新規の提案が含
まれる。
①MSM及びMSMと性行為を行う女性に関する時間に基づく延期の廃止②過去3カ月の新規あるい
は複数の性的パートナーに関する項目を質問する問診表の改訂③項目②に該当する場合は過去3
カ月の肛門性交の有無の問診を行うこと④項目③に該当する場合は供血を延期すること⑤項目②
FDAホームページ.
から④に該当しないと報告した供血希望者は、他の基準に合致した場合は供血可能であることま
https://www.fda.gov/med
た、以下を含む。
ia/164829/download
・金銭や薬物を見返りとした性交渉や、非処方薬物の注射に係るHIVリスクによる供血延期期間に
変更はない・過去にHIV陽性であった者、HIV感染に対する薬剤を治療目的に投与したことのある者
の供血は永久に延期される・全ての供血血液に対してのHIV、HBV、HCVを含む輸血感染症に対す
る試験を行うことは採血業者に求められるまた、曝露全予防薬（PrEP）及び曝露後予防薬（PEP）に
ついて以下を提案する。・HIV予防のためのPrEPもしくはPEPを経口接種した者は、直近の投与から
3カ月間、供血を延期すること・HIV予防のためのPEPを注射投与されたものは、直近の投与から2年
間、供血を延期すること・HIV予防薬の使用に関して、供血延期のポリシーを設定している採血業者
があること・供血時のスクリーニングに認可を受けている試験において、PrEP及びPEPはHIVの検出
時期を遅らせること、及びその結果偽陰性を示すデータがあること
1
1
ヒトT細胞リンパ
J Clin Virol.
球向性ウイルス1
157(2022)105324
型感染
○日本の思春期・若年成人におけるHTLV-1の水平感染の増加 HTLV-1水平感染の現状を把握
し、日本の思春期・若年成人における新規HTLV-1感染の増減を分析することを目的とした。2013年
から2021年にかけて複数回献血者5,017,916人を追跡した。研究期間中の陽転者457人（男性203
人、女性254人）を特定した。陽転の発生頻度は、10万人年あたり男性で1.54人、女性で4.21人で
あった。基本的に献血者は健常者の集団であるが、思春期・若年成人世代の男女でHTLV-1の新規
感染者数が、前回調査時（2005-2006）よりも増加していることが確認された。結論として、日本では
年間2,880.7人（男性767.5人、女性2,113.2人）の新規HTLV-1感染が発生していると推定された。地
域ごとの解析では、すべての世代において、HTLV-1の流行地である九州では男女とも新規感染数
の推定値が最も高かった。最も低かったのは北海道と東北であり、初回献血者集団での血清学的
検査陽性率の分布と一致している。本研究では、関東と近畿の大都市圏では血清学的検査陽性率
が低いにもかかわらず、女性の新規HTLV-1感染の頻度が高いことも明らかになった。また、推定値
の男女比は地域によりばらつきがあった。HTLV-1の新規感染に対する早急な対策が施されなけれ
ば、感染者が増え続けることが懸念される。
2
20
Mpox
(サル痘)
Transfusion.
62(2022)2454-2457
オルソポックスウイルスと有機溶媒/界面活性剤（S/D）処理した血液製剤の安全マージン
【背景】現在、世界の非流行国においてサル痘ウイルスの流行が続いており、血液製剤の安全性に
ついても懸念がもたれている。ポックスウイルス科のウイルスは非常に大きく、エンベロープをもつこ
とが知られており、血液製剤の製造工程で効果的に除去・不活化されることが期待されている。しか
し、広く使用されているS/D処理では、ポックスウイルスはわずかに抵抗力があることが報告されて
いる。【研究デザインと方法】tri-n-butyl-phosphate、polysorbate 80、Triton X-100（TX-100）からな
るS/D試薬を用いて、血漿由来のプロセス中間体におけるワクシニアウイルス（サル痘ウイルスに酷
似したモデル、ともにオルソポックスウイルス属）の不活化を60分間にわたり分析した。TX-100は環
境問題から使用が制限されているため、物理化学的にほぼ同じであるNereidを使用して同様の実
験を行った。【結果】TX-100のS/D試薬では、ワクシニアウイルスは検出限界以下まで不活化し、10
～20分以内に4 log_10以上の感染価の減少が確認された。また、TX-100の代わりにNereidを用いた
S/D試薬も同等であった。【結論】他のエンベロープウイルスと同様、TX-100又はNereidを含むS/D
試薬でプロセス中間体を処理することは、ポックスウイルスの不活化に非常に有効である。したがっ
て、現在サル痘ウイルスが蔓延していても、血液製剤のウイルス安全マージンは損なわれない。
3
27
Virulence.
14(2023)2154188
Langya henipavirus（LayV）と命名された新しいウイルスが中国の山東省と河南省で最近同定され、
2018年4月から2021年8月までの間に35人が感染した。これは、ヒト症例で最大70％の死亡を引き起
こす可能性がある他の既知のヘニパウイルス（ニパウイルス及びヘンドラウイルス）と密接に関連し
ている。LayVはヒトにおいて致死的ではなく、ヒトからヒトへの伝播ではないようであるが、感染した
宿主において遺伝的に進化する能力をもつRNAウイルスであり（例えば、shrews）、ヒト（例えば、
shrewsと密接に接触した農業従事者）に感染する可能性がある。したがって、この新たなウイルスの
大流行には警戒が必要である。
4
32
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
ヒトサーコウイルス1、フランス、肝炎、移植レピシエント
情報源：Emerging Infectious Diseases DOI：https://doi.org/10.3201/eid2902.221468（2023年2月27
日付け）
【要約】2022年3月、心肺移植を受けたフランスの61歳の女性が、主に肝酵素の増加を特徴とする慢
性肝炎の治療を求めた。一般的な病因を除外した後、メタゲノム次世代シーケンシングを使用して
肝生検サンプルを分析し、未知の種のサーコウイルス（仮称ヒトサーコウイルス1（HCirV-1））を特定
した。他のウイルス又は細菌の配列は見つからなかった。HCirV-1は、最も近い既知のウイルス配
列と70％のアミノ酸同一性を共有していた。ウイルスゲノムは、2017年から2019年まで血液サンプル
では検出できていなかったが、2020年9月に低レベルで検出可能になり、2022年1月に非常に高い
力価（10^10ゲノムコピー/mL）でピークに達した。2022年3月、肝臓と血液中に>10^8のゲノムコピー
/g又はmLが見つかり、肝臓の細胞溶解を伴っていた。肝細胞の2％でHCirV-1転写産物を検出し、
ウイルス複製を示し、肝障害におけるHCirV-1の役割を支持した。
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感染症
出典
概要
＜ウイルス＞
HIV感染
ウイルス感染
ウイルス感染
1
番号
詳細版
ページ
血液及び血液製剤を介したHIV感染リスク低減のための個人のリスクに基づいた質問を用いたド
ナーの適合性を評価するための推奨事項；業界向けガイダンスのドラフト：米FDAは、輸血により感
染するHIVのリスクを低減するために、時間に基づく延期から、ジェンダーを含めた個人のリスクに
基づいた質問を用いて血液ドナーの適合性を評価することへの変更を提案していると発表した。本
提案は、英国やカナダなどの国で実施されている政策に沿ったものである。以下の新規の提案が含
まれる。
①MSM及びMSMと性行為を行う女性に関する時間に基づく延期の廃止②過去3カ月の新規あるい
は複数の性的パートナーに関する項目を質問する問診表の改訂③項目②に該当する場合は過去3
カ月の肛門性交の有無の問診を行うこと④項目③に該当する場合は供血を延期すること⑤項目②
FDAホームページ.
から④に該当しないと報告した供血希望者は、他の基準に合致した場合は供血可能であることま
https://www.fda.gov/med
た、以下を含む。
ia/164829/download
・金銭や薬物を見返りとした性交渉や、非処方薬物の注射に係るHIVリスクによる供血延期期間に
変更はない・過去にHIV陽性であった者、HIV感染に対する薬剤を治療目的に投与したことのある者
の供血は永久に延期される・全ての供血血液に対してのHIV、HBV、HCVを含む輸血感染症に対す
る試験を行うことは採血業者に求められるまた、曝露全予防薬（PrEP）及び曝露後予防薬（PEP）に
ついて以下を提案する。・HIV予防のためのPrEPもしくはPEPを経口接種した者は、直近の投与から
3カ月間、供血を延期すること・HIV予防のためのPEPを注射投与されたものは、直近の投与から2年
間、供血を延期すること・HIV予防薬の使用に関して、供血延期のポリシーを設定している採血業者
があること・供血時のスクリーニングに認可を受けている試験において、PrEP及びPEPはHIVの検出
時期を遅らせること、及びその結果偽陰性を示すデータがあること
1
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ヒトT細胞リンパ
J Clin Virol.
球向性ウイルス1
157(2022)105324
型感染
○日本の思春期・若年成人におけるHTLV-1の水平感染の増加 HTLV-1水平感染の現状を把握
し、日本の思春期・若年成人における新規HTLV-1感染の増減を分析することを目的とした。2013年
から2021年にかけて複数回献血者5,017,916人を追跡した。研究期間中の陽転者457人（男性203
人、女性254人）を特定した。陽転の発生頻度は、10万人年あたり男性で1.54人、女性で4.21人で
あった。基本的に献血者は健常者の集団であるが、思春期・若年成人世代の男女でHTLV-1の新規
感染者数が、前回調査時（2005-2006）よりも増加していることが確認された。結論として、日本では
年間2,880.7人（男性767.5人、女性2,113.2人）の新規HTLV-1感染が発生していると推定された。地
域ごとの解析では、すべての世代において、HTLV-1の流行地である九州では男女とも新規感染数
の推定値が最も高かった。最も低かったのは北海道と東北であり、初回献血者集団での血清学的
検査陽性率の分布と一致している。本研究では、関東と近畿の大都市圏では血清学的検査陽性率
が低いにもかかわらず、女性の新規HTLV-1感染の頻度が高いことも明らかになった。また、推定値
の男女比は地域によりばらつきがあった。HTLV-1の新規感染に対する早急な対策が施されなけれ
ば、感染者が増え続けることが懸念される。
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20
Mpox
(サル痘)
Transfusion.
62(2022)2454-2457
オルソポックスウイルスと有機溶媒/界面活性剤（S/D）処理した血液製剤の安全マージン
【背景】現在、世界の非流行国においてサル痘ウイルスの流行が続いており、血液製剤の安全性に
ついても懸念がもたれている。ポックスウイルス科のウイルスは非常に大きく、エンベロープをもつこ
とが知られており、血液製剤の製造工程で効果的に除去・不活化されることが期待されている。しか
し、広く使用されているS/D処理では、ポックスウイルスはわずかに抵抗力があることが報告されて
いる。【研究デザインと方法】tri-n-butyl-phosphate、polysorbate 80、Triton X-100（TX-100）からな
るS/D試薬を用いて、血漿由来のプロセス中間体におけるワクシニアウイルス（サル痘ウイルスに酷
似したモデル、ともにオルソポックスウイルス属）の不活化を60分間にわたり分析した。TX-100は環
境問題から使用が制限されているため、物理化学的にほぼ同じであるNereidを使用して同様の実
験を行った。【結果】TX-100のS/D試薬では、ワクシニアウイルスは検出限界以下まで不活化し、10
～20分以内に4 log_10以上の感染価の減少が確認された。また、TX-100の代わりにNereidを用いた
S/D試薬も同等であった。【結論】他のエンベロープウイルスと同様、TX-100又はNereidを含むS/D
試薬でプロセス中間体を処理することは、ポックスウイルスの不活化に非常に有効である。したがっ
て、現在サル痘ウイルスが蔓延していても、血液製剤のウイルス安全マージンは損なわれない。
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Virulence.
14(2023)2154188
Langya henipavirus（LayV）と命名された新しいウイルスが中国の山東省と河南省で最近同定され、
2018年4月から2021年8月までの間に35人が感染した。これは、ヒト症例で最大70％の死亡を引き起
こす可能性がある他の既知のヘニパウイルス（ニパウイルス及びヘンドラウイルス）と密接に関連し
ている。LayVはヒトにおいて致死的ではなく、ヒトからヒトへの伝播ではないようであるが、感染した
宿主において遺伝的に進化する能力をもつRNAウイルスであり（例えば、shrews）、ヒト（例えば、
shrewsと密接に接触した農業従事者）に感染する可能性がある。したがって、この新たなウイルスの
大流行には警戒が必要である。
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Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
ヒトサーコウイルス1、フランス、肝炎、移植レピシエント
情報源：Emerging Infectious Diseases DOI：https://doi.org/10.3201/eid2902.221468（2023年2月27
日付け）
【要約】2022年3月、心肺移植を受けたフランスの61歳の女性が、主に肝酵素の増加を特徴とする慢
性肝炎の治療を求めた。一般的な病因を除外した後、メタゲノム次世代シーケンシングを使用して
肝生検サンプルを分析し、未知の種のサーコウイルス（仮称ヒトサーコウイルス1（HCirV-1））を特定
した。他のウイルス又は細菌の配列は見つからなかった。HCirV-1は、最も近い既知のウイルス配
列と70％のアミノ酸同一性を共有していた。ウイルスゲノムは、2017年から2019年まで血液サンプル
では検出できていなかったが、2020年9月に低レベルで検出可能になり、2022年1月に非常に高い
力価（10^10ゲノムコピー/mL）でピークに達した。2022年3月、肝臓と血液中に>10^8のゲノムコピー
/g又はmLが見つかり、肝臓の細胞溶解を伴っていた。肝細胞の2％でHCirV-1転写産物を検出し、
ウイルス複製を示し、肝障害におけるHCirV-1の役割を支持した。
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感染症
出典
概要
＜ウイルス＞
HIV感染
ウイルス感染
ウイルス感染
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