再生医療等製品の特徴を踏まえた薬価算定のあり方について
薬価算定組織からのご意見（中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第207回）薬-1-1）
（4）再生医療等製品のイノベーション評価
【背景・課題】
• 再生医療等製品は、個別の製品の特性を踏まえ、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかを、薬事承認の結果を踏まえて
判断することとされており、令和5年5月までに10品目を医薬品の例により算定し、薬価収載が行われている。再生医療等製品は多種多様であり、
これまでに薬価算定を行った品目には、自家細胞製品、他家細胞製品及び遺伝子治療製品があるが、それぞれに大きな特徴の差異がある。
• 再生医療等製品は、その使用方法のみならず、臨床的な価値や製造方法、品質管理など様々な点において一般的な医薬品とは異なっている。
有用性の評価や原価計算方式において計上を認める費用の範囲など、個々の製品の特徴に加え、再生医療等製品ならではの特徴を踏まえた
対応が必要であるが、算定実績はまだ限られているのが現状である。
【意見】
• 再生医療等製品のうち医薬品の例により対応すると判断されたものについては、引き続き事例を集積し、再生医療等製品の特徴を踏まえた薬価
算定のあり方について検討することとしてはどうか。

FIRMの考え方
•

事例の集積について引き続きFIRMとして貢献し、事例に基づき現行制度を再生医療等製品に適用する際のlimitationを
明確化していく

•

その上で、アカデミアの先生方との継続的な意見交換を経て、FIRMとして「再生医療等製品の特徴を踏まえた価格算定の在
り方」の検討に資する提案を行いたい

•

次回（令和8年度）改定に向けて「再生医療等製品の特徴を踏まえた薬価算定の在り方」の検討をお願いしたい。FIRM
も最終的な制度実装に向けた議論に貢献していく

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