原価計算方式の課題に係る意見①（再生医療等製品に特徴的な課題）
【意見】 製造・品質管理に係る課題を背景とする費用を、原価計算方式に計上可能な対象とする検討・運用が必要である
解決に向けた意見

製造・品質管理に係る課題

市販後の品質管理（ベリフィケーション）費用が認め 承認書に記載される試験検査に加え、承認時に求められるベリフィケー
られない場合がある

ションに係る費用についても計上する運用の検討が必要である。

平均労務単価で労務費を算出すると実際費用から

作業者の教育・習熟に係る労務費や、自家製品においては製造の繁閑

大きく乖離する場合がある

に対応するために確保する作業者の待機時間に係る労務費について、
妥当と判断される範囲において、その費用を計上する運用の検討が必
要である。

（自家細胞製品）品質のばらつきによる製造失敗や、治験時において投与のかなわなかった損失費用について、妥当な範囲
患者の状態悪化等による投与キャンセルが生じた場

で計上可能となるよう、運用の検討が必要である。

合、企業がその費用を負担せざるを得ない

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