- 令和６年度改定に向けて -

原価計算方式の課題とその対応について（1/2）
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新規技術を用い、治療方法のない領域の場合、原価計算方式での算定方式になりやすく、下記の課題が生じている

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これらの課題を踏まえた、原価計算方式の運用が必要であると考える
課題

項目名
1

原料費

1

品質の均質性が
求められる

設備償却費

遺伝子や生きた細胞、組織（凍結保存も含む）を製品として使用
するため、製品の安全性の観点から製造過程で製品毎に多様な品
質保証試験が課されているが、費用として認められない場合がある
総製造量に対して検査用製品や参考品の割合が高いが、その一部
が費用として認められない場合がある

2

消耗品他

製造部門の人材水準が
高く人件費が高い

製造プロセスの複雑性が高いため、高度技術を持つ人材が必要がある
平均労務単価で労務費を算出すると実際費用から大きく乖離する
製造従事時間のみでなく、人材の育成、雇用の維持費用も必要がある

容器包装材料費

製造原価

2
3

労務費
エネルギー

仕損費

再生医療等
製品の課題

バイオ医薬品
等を含む課題

一般管理販
売費

一般管理/販売費
研究開発費
(基礎/臨床/PMS)
ロイヤリティ
営業利益

3

独自の設備投資が必要

流通経費

製造設備は当該製品専用であり転用が極めて困難であるが、製造
に必要な設備費用が認められていない事例がある
一つの製品を単一の企業で研究・開発・製造するのは難しく、周辺
産業からの原材料・試薬供給やCMOとの協働が不可欠であり、その
委託費用が発生する

消費税

*出所：有識者インタビューよりアーサー・ディ・リトル分析（2023年3月） 一部改変

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