- 令和６年度改定に向けて -

原価計算方式の課題とその対応について（2/2）
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新規技術を用い、治療方法のない領域の場合、原価計算方式での算定方式になりやすく、下記の課題が生じている

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これらの課題を踏まえた、原価計算方式の運用が必要であると考える
課題

項目名
原料費
容器包装材料費

製造原価

労務費
エネルギー
設備償却費

4

製造の不確実性
に起因する損失が企業の
持ち出しになる

5

4
一般管理販
売費

5

仕損費
一般管理/販売費

高額な特許維持費や
ライセンス料が必要

主に自家細胞製品で
重い流通インフラ投資が
反映されない

製品毎に流通特徴が異なる（特に自家細胞系の流通）
流通経費に実費が反映されておらず製造原価の高低に依存している

研究開発費
(基礎/臨床/PMS)
ロイヤリティ
営業利益

6

流通経費
消費税

6

*出所：有識者インタビューよりアーサー・ディ・リトル分析（2023年3月） 一部改変

バイオ医薬品
等を含む課題

同一製造条件であっても品質がばらつく傾向（特に自家細胞系）
にあるが、損失が生じた場合、企業が負担せざるを得ない

再生医療等製品は低分子医薬品と異なり、一つの製品に自社特許に
限らず複数の特許から成り立っている場合が多い
特許維持費、特許ライセンス料等が低分子医薬品よりも高額になる
アカデミアやベンチャーが製品のオリジネーターであることが多いが、そのライ
センス料が十分に認められていない
臨床試験はCROへの委託を行うことが一般的であるが、実際にCROに
支払った費用は認められない

消耗品他

再生医療等
製品の課題

4