１．薬価算定の課題①
課 題
＜薬価算定方法＞
• 本剤は新規作用機序の抗体医薬品であるが、既存のルールによる算定方法であれば、類似性等について以下の観
点を考慮する必要がある。
➢ 既存の認知症薬は本剤と作用機序が異なり、かつ、化学合成品である。
➢ 対象疾患は異なるが、中枢神経系に作用する抗体医薬品は存在する。

（参考）薬価算定にあたり最類似薬の妥当性は、イ．効能・効果、ロ．薬理作用、ハ．組成及び化学構造、
ニ．投与形態（剤形、用法）により判断することとしている。
➢ 適当な類似薬がないと判断される場合は原価計算方式となる。
＜投与対象患者数＞

• 投与対象患者数の推計については、添付文書の規定も踏まえ最適使用推進ガイドラインにおいて患者要件、医
師・施設要件が定められるため、これに基づき、製造販売業者が推計する薬価収載後10年間の投与対象患者数は
限定的になる見込みである。
• 一方、薬事承認された効能・効果から推定される有病者数を踏まえると、最適使用推進ガイドラインで要件を規
定したとしても、今後の医療現場における使用状況等によっては、実際に投与される患者数は薬価収載当初の予
測と比較して増加する可能性もある。

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