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薬ー1○高額医薬品(認知症薬)に対する対応について (9 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00074.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第210回 10/4)《厚生労働省》 |
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国際共同第Ⅲ相試験成績(安全性①:有害事象の発現状況)
アミロイド関連画像異常(ARIA)の発現割合について、
ARIA-E(アミロイド関連画像異常-浮腫等)は、プラセボ群で1.7%、本剤群で12.6%、
ARIA-H(アミイド関連画像異常-微小出血等)は、プラセボ群で9.0%、本剤群で17.3%であった。
プラセボ群(897例)
本剤群(898例)
81.9%(735例)
88.9%(798例)
注入に伴う反応
7.1%(64例)
26.3%(236例)
ARIA-H関連
アミロイド関連画像異常-微小出血及びヘモジデリン沈着
7.7%(69例)
14.0%(126例)
ARIA-E関連
アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留
1.7%(15例)
12.6%(113例)
頭痛
8.1%(73例)
11.1%(100例)
転倒
9.6%(86例)
10.4%(93例)
尿路感染
9.1%(82例)
8.7%(78例)
COVID-19
6.7%(60例)
7.1%(64例)
背部痛
5.8%(52例)
6.7%(60例)
関節痛
6.9%(62例)
5.9%(53例)
脳表ヘモジデリン沈着症
2.5%(22例)
5.6%(50例)
浮動性めまい
5.1%(46例)
5.5%(49例)
下痢
6.5%(58例)
5.3%(48例)
不安
4.2%(38例)
5.0%(45例)
全有害事象
いずれかの群で5%以上に認められた有害事象
ARIA-H関連
9
アミロイド関連画像異常(ARIA)の発現割合について、
ARIA-E(アミロイド関連画像異常-浮腫等)は、プラセボ群で1.7%、本剤群で12.6%、
ARIA-H(アミイド関連画像異常-微小出血等)は、プラセボ群で9.0%、本剤群で17.3%であった。
プラセボ群(897例)
本剤群(898例)
81.9%(735例)
88.9%(798例)
注入に伴う反応
7.1%(64例)
26.3%(236例)
ARIA-H関連
アミロイド関連画像異常-微小出血及びヘモジデリン沈着
7.7%(69例)
14.0%(126例)
ARIA-E関連
アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留
1.7%(15例)
12.6%(113例)
頭痛
8.1%(73例)
11.1%(100例)
転倒
9.6%(86例)
10.4%(93例)
尿路感染
9.1%(82例)
8.7%(78例)
COVID-19
6.7%(60例)
7.1%(64例)
背部痛
5.8%(52例)
6.7%(60例)
関節痛
6.9%(62例)
5.9%(53例)
脳表ヘモジデリン沈着症
2.5%(22例)
5.6%(50例)
浮動性めまい
5.1%(46例)
5.5%(49例)
下痢
6.5%(58例)
5.3%(48例)
不安
4.2%(38例)
5.0%(45例)
全有害事象
いずれかの群で5%以上に認められた有害事象
ARIA-H関連
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