レケンビの薬価収載に向けた論点等
現 状
• 本剤は新規作用機序の抗体医薬品であり、化学合成品である既存の認知症薬や同じ薬効分類であり中枢神経系に作用する注射剤の抗
体医薬品との類似性等を考慮する必要がある。また、適当な類似薬がないと判断される場合は原価計算方式となる。

• 本剤の具体的な市場規模は、今後算定される薬価と患者数によって決まるものの、本剤が抗体医薬品であることを踏まえると薬価が
化学合成品の価格より高くなることが想定され、また、薬価収載当初の投与患者数予測から、実際の患者数は増加する可能性がある。
• 薬価収載後の価格調整として、市場拡大再算定があり、使用可能な医療機関の体制や使用実態の変化等により、収載時の予測よりも
大幅に患者数が増加した等により年間販売額が極めて大きくなった場合（1,000億円超）は薬価算定方法（原価計算方式、類似薬効
比較方式）にかかわらず再算定の特例を適用することとなる。市場規模は患者数のほか、患者ごとの投与期間においても変化しうる。

• また、製造販売業者の提出資料は承認審査において用いられた試験資料以外に、介護費用に基づく評価に関する内容が含まれており、
このようなデータの分析の取扱いは、現在、費用対効果評価専門部会で議論が開始されている。

論 点
• 本剤の薬価算定方法についてどのように考えるか。本剤に関して通常の算定ルールとは別の取扱いを検討した方がよいか。
• 投与対象患者数について、現時点における投与患者予測は限定的になる見込みであるものの、今後の増加の可能性を踏まえ、収載
後の価格調整ルールも含め、本剤に関して別の取扱いを検討した方がよいか。
• 薬価収載までの期間（90日）は限られている中で、製造販売業者が提出している資料のうち介護費用に基づく内容の評価に関して
は、費用対効果評価の枠組みにおける検討事項とされていることも踏まえると、それについてどのように考えるか。

• これらの議論を進めるにあたり、本専門部会と費用対効果評価専門部会における相互の検討状況を踏まえた上で、効率的に議論す
るため、合同部会として開催して検討することとしてはどうか。

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