２．薬価収載後の価格調整の課題①
課題
＜市場拡大再算定＞
• 薬価基準に収載された医薬品について、年間販売額が予想販売額を一定程度超えた場合には、市場拡大再算定に

より薬価を調整することとしている。
• 薬価改定時に実施するもののほか、迅速かつ機動的に薬価を見直すため、効能追加等がなされた医薬品について、
一定規模以上の市場拡大のあった場合、2年に1回の薬価改定を待たず、新薬収載の機会（年4回）を活用して再
算定を行っている（四半期再算定）。

• 薬事承認された効能・効果から推定される有病者数自体は多いものの、安全性の確保を含めた適正使用の観点か
ら添付文書や最適使用推進ガイドライン等が定められるものであり、製造販売業者が推計する薬価収載後10年間
の投与対象患者数は限定的になる見込みである。
• 使用可能な医療機関の体制や使用実態の変化等により、収載時の予測よりも大幅に患者数が増加、年間販売額が
極めて大きくなった場合（1,000億円超）は薬価算定方法（原価計算方式、類似薬効比較方式）にかかわらず再
算定の特例が適用され、薬価の調整が行われる。
• 本剤に関して、これらの現行ルールの下で、当初の予測から患者数が増加して市場規模が拡大した場合の影響を
考慮する必要がある。なお、本剤の市場規模は、投与患者数のほか、患者ごとの投与期間においても変化しうる
ものである。

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