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総－１○最適使用推進ガイドラインについて (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00220.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第561回 10／27）《厚生労働省》 |
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中 医 協
総 － １
５ ． １ ０ ．２ ７
最適使用推進ガイドラインについて
〇
再審査期間を終え、有効性及び安全性に関する情報が十分に蓄積された品目/効
能・効果に関しては、事務的な手続きの簡略化を目的とし、最適使用推進ガイドラ
インの簡略化（以下、簡略化した GL を「簡略版 GL」という。）を行うこととしてい
る（令和４年９月 14 日中医協了承）。
○
今般、オプジーボ点滴静注の一部の効能・効果について、再審査が終了したため、
再審査が終了した効能・効果及び承認の際に再審査期間が付与されていない効能・
効果に係る最適使用推進ガイドラインは、簡略版 GL に改訂することとしたい（令
和５年１０月２３日の薬事・食品衛生審議会了承）。
○
また、上記の再審査の結果に併せて、最適使用推進ガイドラインにおける本剤と
他の抗悪性腫瘍剤との併用投与に関する規定（以下、
「併用薬の規定」という。）も
改訂（併用薬の規定の削除）される予定であり、関連する保険適用上の留意事項を
改正することとしたい。
最適使用推進ガイド
品目
製造販売
簡略版 GL に改訂予定の
ライン及び保険適用
業者
最適使用推進ガイドライン
上の留意事項の通知
発出日及び適用日※
〇非小細胞肺癌
オプジーボ点滴静注
〇腎細胞癌
20mg
〇頭頚部癌
オプジーボ点滴静注
１
100mg
小野薬品
オプジーボ点滴静注
工業（株）
120mg
オプジーボ点滴静注
240mg
※
〇胃癌
※
（通知発出日・適用
〇高頻度マイクロサテライト不安
定性（MSI-High）を有する結腸・
直腸癌
〇食道癌
※
〇尿路上皮癌
※ 最適使用推進ガイドラインにおける併用薬の規定が改訂（別紙参照）
1
日）
令和５年 11 月 24 日
総 － １
５ ． １ ０ ．２ ７
最適使用推進ガイドラインについて
〇
再審査期間を終え、有効性及び安全性に関する情報が十分に蓄積された品目/効
能・効果に関しては、事務的な手続きの簡略化を目的とし、最適使用推進ガイドラ
インの簡略化（以下、簡略化した GL を「簡略版 GL」という。）を行うこととしてい
る（令和４年９月 14 日中医協了承）。
○
今般、オプジーボ点滴静注の一部の効能・効果について、再審査が終了したため、
再審査が終了した効能・効果及び承認の際に再審査期間が付与されていない効能・
効果に係る最適使用推進ガイドラインは、簡略版 GL に改訂することとしたい（令
和５年１０月２３日の薬事・食品衛生審議会了承）。
○
また、上記の再審査の結果に併せて、最適使用推進ガイドラインにおける本剤と
他の抗悪性腫瘍剤との併用投与に関する規定（以下、
「併用薬の規定」という。）も
改訂（併用薬の規定の削除）される予定であり、関連する保険適用上の留意事項を
改正することとしたい。
最適使用推進ガイド
品目
製造販売
簡略版 GL に改訂予定の
ライン及び保険適用
業者
最適使用推進ガイドライン
上の留意事項の通知
発出日及び適用日※
〇非小細胞肺癌
オプジーボ点滴静注
〇腎細胞癌
20mg
〇頭頚部癌
オプジーボ点滴静注
１
100mg
小野薬品
オプジーボ点滴静注
工業（株）
120mg
オプジーボ点滴静注
240mg
※
〇胃癌
※
（通知発出日・適用
〇高頻度マイクロサテライト不安
定性（MSI-High）を有する結腸・
直腸癌
〇食道癌
※
〇尿路上皮癌
※ 最適使用推進ガイドラインにおける併用薬の規定が改訂（別紙参照）
1
日）
令和５年 11 月 24 日