【食道癌】
（現行）
改訂前
改訂後
5．投与対象となる患者
3．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 下記の患者において本剤の有効性が検証 （削除）
されている。
・フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤及びプ
ラチナ製剤を含む併用化学療法に不応又
は不耐の根治切除不能な進行又は再発の
食道癌患者（本剤単独投与）
・術前化学放射線療法により pCR が認めら
れなかった食道癌の術後患者（本剤単独
投与）
・化学療法未治療の根治切除不能な進行・再
発 の 食 道 癌 患 者 （ NIVO/IPI 投 与 又 は
NIVO/Chemo 投与）
②

国 際 共 同 第 Ⅲ 相 試 験 （ ONO-4538- （削除）
50/CA209648 試験）において、対照とされた
化学療法（Chemo）単独と比較して、NIVO/IPI
投与又は NIVO/Chemo 投与の有効性が示され
て い る 。 た だ し 、 NIVO/IPI 投 与 又 は
NIVO/Chemo 投与のいずれにおいても、化学
療法単独と比較して重篤な有害事象の発現
率が高くなる傾向が認められ、また PD-L1 発
現状況（TPS）により、有効性が異なる傾向
が示唆されていることから、PD-L1 発現率も
確認した上で本剤投与の可否を判断するこ
とが望ましい。PD-L1 発現率が１％未満（TPS
＜１％）であることが確認された患者におい
ては、本剤以外の治療選択肢も考慮する。

③

下記に該当する患者に対する本剤の投与 ① 下記に該当する患者に対する本剤の投与
及び使用方法については、本剤の有効性が確
及び使用方法については、本剤の有効性が確
立されておらず、本剤の投与対象とならな
立されておらず、本剤の投与対象とならな
い。
い。
・一次治療を受けていない根治切除不能な
・一次治療を受けていない根治切除不能な
進行又は再発の患者に対する本剤単独投
進行又は再発の患者に対する本剤単独投
与
与
・術前補助療法としての投与
・術前補助療法としての投与
・術前補助療法により pCR が認められた患
・術前補助療法により pCR が認められた患
者に対する術後補助療法としての投与
者に対する術後補助療法としての投与
・術後補助療法としての他の抗悪性腫瘍剤
・術後補助療法としての他の抗悪性腫瘍剤
との併用投与
との併用投与

【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投 ② 下記に該当する患者については本剤の投
与が禁忌とされていることから、投与を行わ
与が禁忌とされていることから、投与を行わ
ないこと。
ないこと。

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