【胃癌】
（現行）
改訂前
改訂後
5．投与対象となる患者
3．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 下記の患者において本剤の有効性が検証 （削除）
されている。
・2 つ以上の化学療法歴のある治癒切除不能
な進行・再発胃癌患者（本剤単独投与）
・化学療法歴のない HER2 陰性の治癒切除不
能な進行・再発胃癌患者（化学療法*との
併用投与）
*：
（ⅰ）オキサリプラチン及びカペシタビ
ン、
（ⅱ）オキサリプラチン、ホリナー
トカルシウム及びフルオロウラシル、
又は（ⅲ）オキサリプラチン及びテガ
フール・ギメラシル・オテラシルカリウ
ム配合剤
②

国 際 共 同 第 Ⅲ 相 試 験 （ ONO-4538- （削除）
44/CA209649 試験）及び国際共同第Ⅱ/Ⅲ相
試験（ONO-4538-37 試験）において、対照薬
（化学療法又はプラセボ＋化学療法）と比較
して、本剤＋化学療法の有効性が示されてい
る。ただし、本剤の上乗せにより有害事象の
発現率が高くなる傾向が認められ、また、PDL1 発現状況（CPS）により本剤の上乗せ効果
が異なる傾向が示唆されている。原則とし
て、これらを踏まえ、PD-L1 発現率が５％未
満（CPS5 未満）であることが確認された患者
においては、化学療法単独による治療につい
ても考慮する。

③

下記に該当する患者に対する本剤の投与 ① 下記に該当する患者に対する本剤の投与
及び使用方法については、本剤の有効性が確
及び使用方法については、本剤の有効性が確
立されておらず、本剤の投与対象とならな
立されておらず、本剤の投与対象とならな
い。
い。
・一次治療及び二次治療を受けていない患
・一次治療及び二次治療を受けていない患
者に対する本剤の単独投与
者に対する本剤の単独投与
・HER2 陽性の患者に対する化学療法との併
・HER2 陽性の患者に対する化学療法との併
用投与
用投与
・①で本剤の有効性が示されていない他の
・（削除）
抗悪性腫瘍剤との併用投与
・術後補助療法としての投与
・術後補助療法としての投与

【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投 ② 下記に該当する患者については本剤の投
与が禁忌とされていることから、投与を行わ
与が禁忌とされていることから、投与を行わ
ないこと。
ないこと。
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある

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