別添資料３
MID-NET®を用いた調査結果の概要
2022 年 2 月 16 日
調査・研究

MID-NET を用いたチアマゾールと顆粒球減少に関するリスク因子探索調査
®

の名称
調査対象

チアマゾール（以下、「本剤」）

品目
調査背景

本剤の重大な副作用として、無顆粒球症を含む顆粒球減少が現れることが知られてい
る。本剤による顆粒球減少の早期発見及び重篤化の予防を目的として、本剤の投与時に
は定期的な血液検査を実施し、顆粒球数の減少傾向を確認するよう注意事項等情報等に
て注意喚起※が行われてきたが、本剤投与後に重篤な顆粒球減少が発現した症例は現在
も一定数報告されている。
※ 投与開始後 2 カ月間は 2 週に 1 回、それ以降も定期的に検査をすること。

調査目的

抗甲状腺剤で治療中の甲状腺機能亢進症患者を対象として、本剤と顆粒球減少の関連に
ついて、本剤と同じ適応を有するプロピルチオウラシル（以下、「PTU」）と比較する
とともに、本剤処方後の顆粒球減少の発現に寄与する効果修飾因子を探索する。
®

MID-NET

選定理由：臨床検査値を指標とした評価を実施するために選択

の選定理

データ期間に利用可能であった全ての MID-NET®協力医療機関（10 拠点 22

由とデー

病院）のデータを利用

タ期間

データ期間：2009 年 1 月 1 日～2018 年 12 月 31 日

調査方法

Nested case-control デザインに基づき、抗甲状腺剤で治療中の甲状腺機能亢進症患者にお

の概略

ける顆粒球減少の発現の有無に着目し、本剤と顆粒球減少との関連を評価した上でその
効果修飾因子を探索する。

調査結果
の概略




対象集団
抗甲状腺剤で治療中の患者 13,868 人のうち、顆粒球減少の既往歴がある患者、新
規処方開始日※でチアマゾール及び PTU を併用している患者等を除外した 4,656 人
を対象とした。



本集団のうち、抗甲状腺剤の処方期間†中に顆粒球減少（好中球数が 1,500/μL 以下
を基準とした）を発現した 204 人（ケース）、抗甲状腺剤の新規処方開始日から
Index date‡までの日数及び下記の因子を用いたリスクセットサンプリングにてケ
ースとマッチングした 539 人（コントロール）を特定した。
マッチング因子：性別、Index date 時点の年齢（±5 歳）、医療機関及び Index date
の暦年
※ 各患者のデータ期間中の最も早い本剤又は PTU の処方日
†

抗甲状腺剤の新規処方開始日から、最後の処方終了日の 30 日後、他の抗甲状腺剤の処方開
始日又はデータ期間中の最後の医療記録日のいずれか早い日までの期間

‡




最初に顆粒球減少を発現した日（ケース）又は対応する起点日（コントロール）

患者背景
ケース及びコントロールにおいて、女性の割合はそれぞれ 86.76%及び 89.42%、年
齢が 65 歳以上の割合はそれぞれ 24.51%及び 26.35%であった。
1

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