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資料１－２ MID-NET・NDBの行政利活用の調査実施状況について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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また、ケースとコントロールにおける抗甲状腺剤の新規処方開始日から Index date
までの日数の中央値（第一四分位数, 第三四分位数）は、それぞれ 32.50 日（15.00
日, 92.00 日）及び 30.00 日（13.00 日, 85.00 日）であった。
マッチング因子以外の因子については、Index date 前 60 日間にがん化学療法剤、
消化性潰瘍治療剤、利尿剤、β ラクタム系抗菌剤、非ステロイド性抗炎症剤、放射
線療法（「ヨード剤」）、抗ウイルス剤又は抗てんかん剤の処方があった患者及び
他の自己免疫疾患の合併症を有していた患者の割合について、ケースとコントロ
ールで差異がみられた。
本剤と顆粒球減少の関連評価
抗甲状腺剤の処方後における顆粒球減少の発現については、本剤と PTU で有意な
差はなかったものの、PTU の処方がある患者に対する本剤の処方がある患者の顆
粒球減少の調整オッズ比が低値を示した（表 1）。
また、Index date 直前における本剤の 1 日処方量別の解析では、PTU の処方がある
患者に対する本剤 15 mg/日以下の患者の顆粒球減少の調整オッズ比が低値を示し
たが、本剤 15 mg/日超の患者では低値を示さなかった（表 1）。
表 1．本剤と顆粒球減少の関連
ケース
コントロール
の人数
の人数
PTU の
29
76
処方あり
(14.22%)
(14.10%)
本剤の
175
463
処方あり
(85.78%)
(85.90%)
本剤の Index date 直前の 1 日処方量
136
405
15mg/日以下
(66.67%)
(75.14%)
15mg/日超
17
21
30mg/日未満
(8.33%)
(3.90%)
22
37
30mg/日以上
(10.78%)
(6.86%)
粗オッズ比†
（95%信頼区間）
調整オッズ比†‡
（95%信頼区間）
1.00
1.00
0.94
(0.57-1.57)
0.70
(0.40-1.21)
0.83
(0.49-1.41)
0.62
(0.35-1.08)
2.38
(1.04-5.42)
1.61
(0.66-3.94)
1.54
(0.71-3.33)
1.18
(0.51-2.75)
† マッチングを考慮するために、条件付きロジスティック回帰を用いてオッズ比を算出している。
‡ 調整因子：がん化学療法剤、消化性潰瘍治療剤、利尿剤、β ラクタム系抗菌剤、非ステロイド性抗
炎症剤、放射線療法（「ヨード剤」）、抗ウイルス剤、抗てんかん剤及び他の自己免
疫疾患の合併症の有無
効果修飾因子の探索
対象集団（ケース 204 人、コントロール 539 人）において、本剤と顆粒球減少の効
果修飾因子を探索的に検討するため、Index date 前 60 日間に下記の効果修飾因子
の候補に記載した薬剤の処方の有無で患者を分類した上で、PTU に対する本剤の
顆粒球減少の性・年齢調整オッズ比を算出し評価した。
効果修飾因子の候補のうち、抗不整脈剤、消化性潰瘍治療剤、利尿剤又は降圧剤の
処方がある患者における本剤処方時の顆粒球減少のオッズ比は、それらの処方が
ない患者におけるオッズ比と比較して、高い傾向が認められた（表 2）。なお、が
ん化学療法剤の処方がある患者を除いた場合には、抗不整脈剤併用時のオッズ比
に変化はなかったものの、消化性潰瘍治療剤、利尿剤又は降圧剤併用時における本
剤の顆粒球減少のオッズ比が低下した。ただし、消化性潰瘍治療剤が併用されてい
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までの日数の中央値（第一四分位数, 第三四分位数）は、それぞれ 32.50 日（15.00
日, 92.00 日）及び 30.00 日（13.00 日, 85.00 日）であった。
マッチング因子以外の因子については、Index date 前 60 日間にがん化学療法剤、
消化性潰瘍治療剤、利尿剤、β ラクタム系抗菌剤、非ステロイド性抗炎症剤、放射
線療法（「ヨード剤」）、抗ウイルス剤又は抗てんかん剤の処方があった患者及び
他の自己免疫疾患の合併症を有していた患者の割合について、ケースとコントロ
ールで差異がみられた。
本剤と顆粒球減少の関連評価
抗甲状腺剤の処方後における顆粒球減少の発現については、本剤と PTU で有意な
差はなかったものの、PTU の処方がある患者に対する本剤の処方がある患者の顆
粒球減少の調整オッズ比が低値を示した（表 1）。
また、Index date 直前における本剤の 1 日処方量別の解析では、PTU の処方がある
患者に対する本剤 15 mg/日以下の患者の顆粒球減少の調整オッズ比が低値を示し
たが、本剤 15 mg/日超の患者では低値を示さなかった（表 1）。
表 1．本剤と顆粒球減少の関連
ケース
コントロール
の人数
の人数
PTU の
29
76
処方あり
(14.22%)
(14.10%)
本剤の
175
463
処方あり
(85.78%)
(85.90%)
本剤の Index date 直前の 1 日処方量
136
405
15mg/日以下
(66.67%)
(75.14%)
15mg/日超
17
21
30mg/日未満
(8.33%)
(3.90%)
22
37
30mg/日以上
(10.78%)
(6.86%)
粗オッズ比†
（95%信頼区間）
調整オッズ比†‡
（95%信頼区間）
1.00
1.00
0.94
(0.57-1.57)
0.70
(0.40-1.21)
0.83
(0.49-1.41)
0.62
(0.35-1.08)
2.38
(1.04-5.42)
1.61
(0.66-3.94)
1.54
(0.71-3.33)
1.18
(0.51-2.75)
† マッチングを考慮するために、条件付きロジスティック回帰を用いてオッズ比を算出している。
‡ 調整因子：がん化学療法剤、消化性潰瘍治療剤、利尿剤、β ラクタム系抗菌剤、非ステロイド性抗
炎症剤、放射線療法（「ヨード剤」）、抗ウイルス剤、抗てんかん剤及び他の自己免
疫疾患の合併症の有無
効果修飾因子の探索
対象集団（ケース 204 人、コントロール 539 人）において、本剤と顆粒球減少の効
果修飾因子を探索的に検討するため、Index date 前 60 日間に下記の効果修飾因子
の候補に記載した薬剤の処方の有無で患者を分類した上で、PTU に対する本剤の
顆粒球減少の性・年齢調整オッズ比を算出し評価した。
効果修飾因子の候補のうち、抗不整脈剤、消化性潰瘍治療剤、利尿剤又は降圧剤の
処方がある患者における本剤処方時の顆粒球減少のオッズ比は、それらの処方が
ない患者におけるオッズ比と比較して、高い傾向が認められた（表 2）。なお、が
ん化学療法剤の処方がある患者を除いた場合には、抗不整脈剤併用時のオッズ比
に変化はなかったものの、消化性潰瘍治療剤、利尿剤又は降圧剤併用時における本
剤の顆粒球減少のオッズ比が低下した。ただし、消化性潰瘍治療剤が併用されてい
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