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資料１－２ MID-NET・NDBの行政利活用の調査実施状況について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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及びイロプロストでは対象症例が少なく大きなばらつきが認められた。なお、本調査は
PAH 治療薬間のリスク比較を目的としておらず、副次解析では PAH 治療薬ごとの患者
背景の違いは解析上考慮できていないため、本調査結果に基づき PAH 治療薬間のリス
クを比較することはできない。
* MID-NET®の公表基準に基づき 10 未満の発現数が特定できないようマスクしている。
MID-NET®と全例調査の比較
全例調査では、他の PAH 治療薬の使用歴のある患者、肝疾患の既往又は併存がある患
者等も集計に含まれる。そのため、MID-NET®の結果としては PAH 治療薬が処方された
全患者を対象とした副次解析の結果を用い、副次解析において最も症例数が多かったボ
センタン水和物を対象に、MID-NET®の結果と製造販売後に実施された全例調査の公表
結果３を比較した。患者背景並びに肝機能検査値異常等の発現数及び発現割合を表 2 及
び表 3 に示す。なお、T-BIL 及び AL-P については比較可能な公表結果がなかったため
記載していない。
表 2．ボセンタン水和物における全例調査と MID-NET®の比較（患者背景）
全例調査
MID-NET®
（n=5,647）
(n=1,173)
女性 n (%)
3,795 (67.2%)
873 (74.4%)
15 歳未満 n (%)
1,042 (18.5%)
147 (12.5%)
15 歳以上 65 歳未満 n (%)
2,654 (47.0%)
701 (59.8%)
65 歳以上 n (%)
1,950 (34.5%)
325 (27.7%)
肝疾患の合併†n (%)
817 (14.5%)
196 (16.7%)
† 肝疾患の合併は、MID-NET®では電子カルテの病名オーダに肝疾患関連の病名が記録さ
れていることによって判定しているが、全例調査では医師による判断と考えられるた
め、MID-NET®と全例調査では基準が異なる点に留意が必要である。
表 3．ボセンタン水和物における全例調査と MID-NET®の比較（肝機能検査値異
常等の発現数及び発現割合）
検査等
全例調査†
（n=5,647）
177（ 3.1%）
196（ 3.5%）
176（ 3.1%）
MID-NET®（n=1,173）
グレード 1 以上
グレード 2 以上
427（36.4%）
187（15.9%）
379（32.3%）
192（16.4%）
569（48.5%）
－
グレード 3
AST
30（2.6%）
ALT
30（2.6%）
γGTP
－
肝機能障害関連
860（15.2%）
－
－
－
の副作用
Hy’s Law 定義
－
26（2.2%）
† MID-NET®では臨床検査結果の数値に基づき異常を判定しているが、全例調査では医師によ
り異常の有無が判断されていると考えられるため、MID-NET®と全例調査では基準が異なる
点に留意が必要である。
患者背景について、女性の割合が高く、15 歳以上 65 歳未満の患者が最も多く、15 歳
未満よりも 65 歳以上の患者が多いという特徴は類似していた。また、肝疾患の合併割
合も同程度と考えられた。
肝機能検査値異常について、AST、ALT、γGTP のいずれに関しても、副次解析でのグ
３
平成 29 年 7 月 12 日付 再審査報告書 トラクリア錠 62.5mg、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構、
https://www.pmda.go.jp/drugs_reexam/2017/P20171012001/100888000_21700AMY00170_A100_1.pdf
3
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PAH 治療薬間のリスク比較を目的としておらず、副次解析では PAH 治療薬ごとの患者
背景の違いは解析上考慮できていないため、本調査結果に基づき PAH 治療薬間のリス
クを比較することはできない。
* MID-NET®の公表基準に基づき 10 未満の発現数が特定できないようマスクしている。
MID-NET®と全例調査の比較
全例調査では、他の PAH 治療薬の使用歴のある患者、肝疾患の既往又は併存がある患
者等も集計に含まれる。そのため、MID-NET®の結果としては PAH 治療薬が処方された
全患者を対象とした副次解析の結果を用い、副次解析において最も症例数が多かったボ
センタン水和物を対象に、MID-NET®の結果と製造販売後に実施された全例調査の公表
結果３を比較した。患者背景並びに肝機能検査値異常等の発現数及び発現割合を表 2 及
び表 3 に示す。なお、T-BIL 及び AL-P については比較可能な公表結果がなかったため
記載していない。
表 2．ボセンタン水和物における全例調査と MID-NET®の比較（患者背景）
全例調査
MID-NET®
（n=5,647）
(n=1,173)
女性 n (%)
3,795 (67.2%)
873 (74.4%)
15 歳未満 n (%)
1,042 (18.5%)
147 (12.5%)
15 歳以上 65 歳未満 n (%)
2,654 (47.0%)
701 (59.8%)
65 歳以上 n (%)
1,950 (34.5%)
325 (27.7%)
肝疾患の合併†n (%)
817 (14.5%)
196 (16.7%)
† 肝疾患の合併は、MID-NET®では電子カルテの病名オーダに肝疾患関連の病名が記録さ
れていることによって判定しているが、全例調査では医師による判断と考えられるた
め、MID-NET®と全例調査では基準が異なる点に留意が必要である。
表 3．ボセンタン水和物における全例調査と MID-NET®の比較（肝機能検査値異
常等の発現数及び発現割合）
検査等
全例調査†
（n=5,647）
177（ 3.1%）
196（ 3.5%）
176（ 3.1%）
MID-NET®（n=1,173）
グレード 1 以上
グレード 2 以上
427（36.4%）
187（15.9%）
379（32.3%）
192（16.4%）
569（48.5%）
－
グレード 3
AST
30（2.6%）
ALT
30（2.6%）
γGTP
－
肝機能障害関連
860（15.2%）
－
－
－
の副作用
Hy’s Law 定義
－
26（2.2%）
† MID-NET®では臨床検査結果の数値に基づき異常を判定しているが、全例調査では医師によ
り異常の有無が判断されていると考えられるため、MID-NET®と全例調査では基準が異なる
点に留意が必要である。
患者背景について、女性の割合が高く、15 歳以上 65 歳未満の患者が最も多く、15 歳
未満よりも 65 歳以上の患者が多いという特徴は類似していた。また、肝疾患の合併割
合も同程度と考えられた。
肝機能検査値異常について、AST、ALT、γGTP のいずれに関しても、副次解析でのグ
３
平成 29 年 7 月 12 日付 再審査報告書 トラクリア錠 62.5mg、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構、
https://www.pmda.go.jp/drugs_reexam/2017/P20171012001/100888000_21700AMY00170_A100_1.pdf
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