中医協 薬－１
５．１１．２２

新薬創出等加算の品目要件（新規作用機序医薬品から3年以内・3番手以内）
「薬価算定の基準」（抄）
第３章 第９節 １ (１) ロ （新薬創出等加算の品目要件）
①～③（略）
④ 新規作用機序医薬品（薬価収載時に薬理作用類似薬がなしとされた医薬品をいう。）又は新規作用機序医薬品に相当すると認められる効能若しくは効果
が追加されたもの（既存の効能又は効果の対象患者の限定を解除したもの等、既存の効能と類似性が高いと認められる効能追加等の場合を除く。）であっ
て、別表10の基準に該当する医薬品
⑤ 薬価収載時に薬理作用類似薬が１又は２であり、かつ最も早く収載された薬理作用類似薬の収載から３年以内に収載された医薬品であって、薬理作用類
似薬のうち最も早く収載された医薬品が加算適用品又は別表10の基準に該当するもの
⑥～⑧（略）

【現行ルール（イメージ）】

【改正ルール（イメージ）】
・新規作用機序
・有用性加算該当

医薬品A

時
系
列
（
す
べ
て
３
年
以
内
）

医薬品A

医薬品B

医薬品B
医薬品C

医薬品D

医薬品C

医薬品D

新薬創出等加算の範囲
薬理作用類似薬

薬理作用類似薬

※医薬品B,Cはいずれも医薬品Aを比較薬として、医薬品Dは医薬品Bを比較薬として算定

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