中医協 薬－1
５．１１．1０

日本に早期導入することの考え方
• 先駆加算の対象とはならないものの、薬事承認制度を踏まえ、医療上必要な医薬品を日本へ迅速に導入したと考えられる場
合を整理すると以下のようなことが考えられる。

■先駆的医薬品（＝先駆加算の対象）の取扱い
承認申請

承認

日本の承認申請時期

例：米国の承認申請時期

欧米の承認申請より先駆けているか、同時
（欧米の申請後30日以内も可）であること

■先駆的医薬品ではないが、優先審査品目であって日本へ迅速に導入したと判断できる考え方
例：申請が欧米の申請から6か月以内

例：承認が欧米の承認時期より早いか、6か月以内

日本の承認申請時期

例：米国の承認申請時期
例えば、優先審査品目のうち、承認申請時期は先駆的医薬品の条件より柔軟に判断して一定期間内であって、
承認時期も欧米の承認から一定期間内であれば迅速に日本に導入したことを評価してよいかどうか

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