中医協 薬－１
５．１０．２０

小児用医薬品に関する薬価上の評価
• 小児用の医薬品については、薬事承認において、その効能・効果、用法・用量から小児に対して開発されたことが明確と
なっているものを対象に、薬価上の評価を行っている。
【新規収載時】
30 小児加算
小児加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品（市場性加算（Ⅰ）又は特定用途加算の対象となるもの及び国内で小児効能に
係る臨床試験を実施しておらず、かつ、小児用製剤など、小児に対して臨床使用上適切な製剤が供給されないものを除く。）に対
する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。
イ

当該新規収載品の主たる効能及び効果又は当該効能及び効果に係る用法及び用量に小児（幼児、乳児、新生児及び低出生体重
児を含む。以下同じ。）に係るものが明示的に含まれていること。

ロ

当該新規収載品の比較薬が特定用途加算（小児の疾病の治療等に係る指定を受けた特定用途医薬品について当該加算の対象と
なった場合に限る）又小児加算の適用を受けていないこと。

【薬価改定時】
第４節 既収載品の薬価改定時の加算
（１）対象品目 本規定の対象品目は、次のいずれかに該当する品目とする。

① 小児に係る効能又は効果等が追加された既収載品 医薬品医療機器等法第 14 条第９項（同法第 19 条の２第５項において準用
する場合を含む。以下同じ。）の規定に基づき小児に係る効能又は効果又は用法及び用量が追加されたもの。ただし、当該効能又
は効果等の追加の承認の申請に当たって、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であることその他の合理的な理由により、臨床試
験その他の試験の全部又は一部を新たに実施することなく、文献等を添付することにより申請が可能であった場合など、当該既収
載品の製造販売業者の負担が相当程度低いと認められるものを除く。
②（略）

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