レジストリの登録を要件として保険適用された技術について①
○ 平成28年以降の診療報酬改定で、レジストリを要件として保険収載された医療技術は35件であり、保険収載後のレジストリ解析状況、今
後のガイドライン等の改訂予定については、以下のとおり。

■保険収載後のレジストリの解析状況（n=35）

技術の有用性・安全性の評価に必要な解析は終了していな

17.1%

いが、暫定的な解析を行っており、論文は未上梓
技術の有用性・安全性の評価に必要な解析は終了し、論文

技術の有用性・安全性の評価に必要な解析は終了していな
いが、暫定的な解析を行い、論文を上梓した

44.4%

14.3%

を上梓した

論文は未上梓

5.6%

51.4%

現時点において解析を行っていない

技術の有用性・安全性の評価に必要な解析は終了したが、

■レジストリが解析できていない理由（n=18）

50.0%

8.6%

8.6%

レジストリ登録が始まったばかりである

0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 50.0% 60.0%

レジストリを解析するには、症例数が不足している

その他（レジストリ調整作業等）

■レジストリの解析状況を踏まえた、今後のガイドライン等の改訂予定（n=35）
40.0%

その他

レジストリの解析結果に基づいて、ガイドラインの位置づけを変更する

•
•

28.6%

臨床的な位置づけは既に確立されているため、ガイドライン等の改訂は

•

17.1%

不要
目標としている症例数に到達していない等により、暫定的な解析結果

•
•

11.4%

しかないため、ガイドラインは変更しない

•

解析・評価を行った結果、現状のガイドラインと比較して、有用性・安
全性の評価に変更はないため、位置づけは変更しない

2.9%

目標としている症例数に到達し、解析は完了しているが、評価を行うた

•

0.0%

めのエビデンスとしては不十分なため、ガイドラインは変更しない

出典：保険局医療課調べ

■その他の内容（自由記載）

41
0%

5%

10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45%

レジストリ登録が開始したばかりで解析できる状態ではない。
ガイドライン等の改訂見込みはあるが、具体的な時期は決
まっていない。
レジストリを解析するには症例数が不足しているが症例集積
の状況を見て、ガイドラインを再検討する予定である。
レジストリ解析により、有効性・安全性の評価を行ったのちに
ガイドライン等改訂が必要か検討を行う予定。
ガイドラインは別の研究会で作成されているために、ガイドラ
イン作成には協議が必要。
レジストリ症例集積数が少なく、解析も開始していないため、
ガイドラインは変更しない。
ガイドライン変更の予定はない。