七 第三者 事業実施準備室及び利用者以外の組織、団体、患者等あらゆる者をいう。
八 コンソーシアム(事業実施準備室フェーズ)

令和７年度からの本格活動に向けた全

ゲノム解析等のデータの利活用を実施し、システム及び運用の改善点、データ及び検
体に関するニーズの整理及び運用の検討を行う目的のもと発足する組織であり、その
目的に賛同する会員によって構成される事業実施準備室フェーズのコンソーシアムを
いう。
九

解析・データセンター

全ゲノムデータ等の解析（全ゲノムシークエンスデータの

一次解析、オミックス解析、レポート作成に係る臨床ゲノム解析、高度な横断的解析
等）、関連する各種システム（検体・情報の集中管理システム、臨床情報収集システ
ム、レポート作成システム、データ共有・研究支援システム、解析基盤・監視システ
ム等）の構築と情報管理・利活用支援等のための運用、システム・データ解析技術に
関する AI モデル等の研究開発、及び人材育成を担うセンターをいう。事業実施準備室
フェーズでは、全ゲノム解析等実行計画に基づき収集されたデータを管理する、
AMED 革新的がん医療実用化研究事業の研究開発課題「解析・データセンターにおけ
る情報システム基盤の研究と構築（研究開発代表者：井元 清哉）」の代表機関（東京
大学）及び難治性疾患実用化研究事業の研究開発課題「難病のゲノム医療実現に向け
た全ゲノム解析の実施基盤の構築と実践（研究開発代表者：國土 典宏）」の代表機関
（国立国際医療研究センター）を指す。
十

利活用審査委員会

申請者への全ゲノム解析等のデータの利活用承認及び利用者へ

の全ゲノム解析等のデータの開示、提供等について適正かつ公平であることを担保す
ることを目的に設置する委員会をいう。
（適用範囲）
第２条 本ポリシーは、次の各号に定める者に適用する。
一 全ゲノム解析等実行計画に基づき、全ゲノム解析等のデータを生成する者。
二 全ゲノム解析等実行計画の一環として行われる、全ゲノム解析を行う者。
三

全ゲノム解析等実行計画に基づき、全ゲノム解析等のデータ等の利活用を申請又は

届出を行う者。
四 全ゲノム解析等実行計画に基づき、全ゲノム解析等のデータ等を利活用する者。

第３章 全ゲノム解析等のデータの取得・管理等
（データの取得）
第３条

本事業では、全ゲノム解析等実行計画に基づき患者等からデータが取得される。

事業実施準備室は、同データを取り扱う際には、関係法令及び関係指針、事業実施準備