サ
二

保健医療政策の検討

事前に関係法令・指針で要請される倫理審査委員会による研究・開発計画の承認を

受けていること。
三

第１６条及び第１７条に定める利用者の義務を履行する体制及び環境が整備されて

いること。
四

国外への全ゲノム解析等のデータ提供に際しては、本条第一号から第三号までの他、

データの安全性や倫理的な取り扱いに対して十分な対応ができることが認められてい
ること。
五 その他、事業実施準備室が定める事項を満たしていること。
（利活用審査委員会）
第７条 事業実施準備室の長は、全ゲノム解析等のデータを速やかにかつ公平で安全に利活
用できる環境を整備する一環として、事業実施準備室に利活用審査委員会を置く。
２

事業実施準備室の長は、利活用審査委員会に、利活用申請が第６条の事項を満たすか
についての審査を行わせる。利活用審査委員会では、第６条で定める事項を満たしてい
るかにつき、次の各号を考慮して審査する。
一 利活用の目的、計画及び実施内容の妥当性
二 利用者の構成の妥当性
三 その他、当該申請にかかる利活用または利用者に関連する事項

３

利活用審査委員会の組織及び運営については、事業実施準備室版全ゲノム解析等の利
活用審査委員会設置・運用規程（令和〇年規程第〇号）において定める。

（事業実施準備室の長の権限）
第８条

事業実施準備室の長は、全ゲノム解析等のデータの利活用について次の各号に掲

げる権限を有するものとする。
一 本ポリシーに従って、申請者に対し、利活用審査委員会が第 6 条の事項を満たすも
のとして承認した申請の利活用を許可することができる。
二

利用者が本ポリシーの定めに違反した場合、関係する官公庁、研究資金配分機関及

び事業実施準備室の長が関係者と認める組織等への通知、全ゲノム解析等のデータの
利活用の許可の停止、新たな利活用申請の拒絶、損害賠償請求等の措置を講ずること
ができる。
三

利用者が本ポリシーに抵触したと疑われる場合、利用者及び利用者の事業所や役職

員等を調査することができる。
四

臨床情報や遺伝子情報等、各種情報の番号付与規則や収集データ項目標準を策定で

きる。
五 利活用申請の審査にあたっての審査基準を策定することができる。