室の関連規程に従い、患者等の権利・利益の保護に十分な配慮をして取り扱う。
（データの管理及び個人情報の保護）
第４条

事業実施準備室は、患者等の個人情報が保護されるよう、十分な安全管理措置を

講じ、関係法令及び事業実施準備室の関連規程に従い、全ゲノム解析等のデータを適切
に取り扱う。
2

事業実施準備室は、全ゲノム解析等のデータを適切に取り扱うため、患者等らの同意
内容等の状況に関する情報を適切に把握・管理する。

第４章 全ゲノム解析等のデータの利活用・公開
（データの利活用）
第５条 事業実施準備室は、関係法令及び倫理的要件に則り、コンソーシアム(事業実施準
備室フェーズ)と連携し、全ゲノム解析等のデータの利活用を促進するための運用をすす
める。
２

事業実施準備室は、解析・データセンターにデータ格納後速やかに、全ゲノム解析等
のデータを利活用に供するものとする。

（許可の原則）
第６条

事業実施準備室の長は、次の各号に掲げる事項を満たす利活用申請を許可するこ

とができる。
一

利活用目的が、学術研究や医薬品等の研究・開発、科学的なエビデンスに基づく予

防の研究及び開発等、またこれらの研究及び開発に関わる人材の育成や保健医療政策
の検討であること。具体的には主に以下の目的が考えられる。
ア

研究テーマの早期スクリーニング

イ

疾病（がん・難病含む）の原因遺伝子・変異の特定・病態・メカニズムの解明
及び診断・創薬への応用

ウ

ヘルスケアの臨床研究・臨床試験・治験デザインの検討

エ

該当患者の検索による臨床研究・臨床試験・治験への組み入れ推進

オ

臨床研究・臨床試験の対照群（ヒストリカルコントロール）としての活用

カ

医薬品等の市販後の有効性・安全性の調査・検討

キ

診断技術・AI 技術の開発

ク

医療機器等の開発

ケ

全ゲノム解析等のデータの利活用に資する技術開発

コ

研究及び開発に関わる人材の育成