その他の意見（薬価収載時）
再生医療等製品の価格算定
➢ 再生医療等製品の特徴を踏まえ、原価計算方式等における現行算定方式の柔軟な運用をお願いしたい
➢ 再生医療等製品の価値を価格に適正に反映する算定のあり方について、引き続き検討をいただきたい
薬価算定方式のあり方
➢ 現在の医薬品の開発、サプライチェーンは複雑で、複数国にまたがり、多くの委託先を経て製品化されている輸入品
も多く、委託先における労務経費や製造経費に関して、全ての経費の根拠となる資料を開示することは困難である
➢ 類似薬効比較方式の対象範囲を拡げることでイノベーションの適切な評価及び透明性・納得性の向上が期待でき、
結果として適切な類似薬がない場合に例外的に用いられる原価計算方式がさらに限定的なものとなると考える

標準的治療法の考え方
➢ 標準的治療法の定義において、薬価算定時点において国内のガイドラインに記載されていない場合であっても、薬価
収載後には本邦で標準的治療法となることが明らかであると見込まれる場合等は、評価の対象として取扱っていただ
きたい
比較薬におけるG1品目及びG2品目の取扱い
➢ 現行の薬価算定ルールにおいても新規収載予定品目の承認から10年より前に薬価収載されているものや、後発品
が薬価収載されているものは原則比較薬から除外とされている。仮にルールを見直される場合であっても、新医療用
配合剤の配合成分など、G1/G2品目を比較薬として用いることがやむを得ないと考えられる場合に限り特例的に取り
扱われるべきである

剤形追加等の取り扱い
➢ 基本的な考え方として、剤形追加等も含め個々の医薬品の有用性を適切に評価すべきであり、追加剤形であっても
医療上の有用性等により品目要件を満たす医薬品には新薬創出等加算を適用すべきと考える

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