後発品の安定供給が確保できる企業の考え方・後発品の収載時の価格
➢ 企業指標の導入及び評価について、研究班※で取りまとめられた内容を踏まえ、
評価可能な項目を企業指標として、試行的に導入いただくことに賛同する。準
備期間が必要とされる評価項目についても、後発品を安定供給できる企業とし
て当然求められていることと認識し、できる限り速やかに公表できるよう確実に取
り組んでいく
➢ 企業指標の評価結果の薬価制度における取扱いについて、試行的な導入とし
て一部医薬品に限定して、一定の条件のもとで3価格帯とは別の取扱いとするこ
とに異論はない。具体的な医薬品については、長期に亘る安定供給確保に資
するよう、累次の改定を経る前の収載年の浅い品目としていただきたい
➢ 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会で取
りまとめられた通り、十分な製造能力を確保していることや、継続的な供給計画
を有しているといった安定供給が担保できる一定の要件を満たした企業の品目
を新規収載すべきと考える
➢ したがって、後発品の新規収載時は、企業評価を収載の可否判断に活用いた
だく等、まずは安定供給への影響を踏まえるべきであり、後発品の収載時の価格
における品目数の変更については慎重に検討いただきたい
※適切な医薬品開発環境・安定供給及び流通環境の維持・向上に関する研究

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