主たる効能が重複している場合に再算定類似品の対象とすることについて
➢ PD-1/PD-L1製剤のように複数の効能が追加される領域では、効能追加を重ねる過程
で、主たる効能そのものが変化している。
➢ 他社製品の主たる効能が、どの効能に、どのタイミングで変化するかを予測することは困難
であり、共連れを主たる効能が重複している場合に限定したとしても、予見性の観点から
みた共連れルールの課題は解消されない。
➢ 複数効能を取得し得る特定の領域が再算定類似品の適用から除外されれば、効能追
加への投資判断に慎重にならざるを得ない状況が改善され、積極的な開発が可能になる
と考える。

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