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薬-1○関係業界からの意見聴取について (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00083.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第219回 12/6)《厚生労働省》 |
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新薬創出・適応外薬解消等促進加算 「企業要件・企業指標」
次期制度改革に係る意見
➢ 新薬創出等加算は、新規性、革新性の高い医薬品の薬価維持により、研究
開発を促進するとともに、日本での早期上市も促す仕組みであると認識している
➢ この趣旨や近年の医薬品開発の環境等を踏まえれば、企業指標に基づき加算
額を減額する取扱いは撤廃すべきと考える
➢ これにより、日本も新薬の薬価が維持される国と認識され、企業の投資に対する
意欲も向上し、ドラッグラグ・ロスの解消につながるものと考える
➢ その上で当該加算の対象企業としては、現行の未承認薬等の解消に取り組む
ことに加え、新薬の研究開発を行っている企業※に限ることが妥当と考える
※新薬の研究開発を行っている企業の確認等について
○現行の企業指標の項目については、当局にご協力いただき引き続き確認を行うことで、新薬の研究開発を行っている
企業の確認や制度改革の効果の検証等に活用していただきたい
A-1
A-2
A-3
A-4
A-5
指標の内容
国内試験(日本を含む国際共同試験を含む)
(実施数)(PhaseⅡ以降)
新薬収載実績(収載成分数)(過去5年)
革新性のある新薬の収載実績(過去5年)
薬剤耐性菌の治療に用いる医薬品(過去5年)
新型コロナウイルスの治療等に用いる医薬品(過去5年)
B-1
B-2
C-1
C-2
指標の内容
開発公募品(開発着手数)(過去5年)(B-2分を除く)
開発公募品(承認取得数)(過去5年)
世界に先駆けた新薬の開発(品目数)(過去5年)
特定の用途に係る医薬品の開発(品目数)(過去5年)
(A-4分を除く)
➢ 新薬創出等加算の見直しによるドラッグラグ・ロス解消への影響の検証については、過去に
実施された制度改革の影響に関する調査を参考にし、業界も積極的に検討・参画していく
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次期制度改革に係る意見
➢ 新薬創出等加算は、新規性、革新性の高い医薬品の薬価維持により、研究
開発を促進するとともに、日本での早期上市も促す仕組みであると認識している
➢ この趣旨や近年の医薬品開発の環境等を踏まえれば、企業指標に基づき加算
額を減額する取扱いは撤廃すべきと考える
➢ これにより、日本も新薬の薬価が維持される国と認識され、企業の投資に対する
意欲も向上し、ドラッグラグ・ロスの解消につながるものと考える
➢ その上で当該加算の対象企業としては、現行の未承認薬等の解消に取り組む
ことに加え、新薬の研究開発を行っている企業※に限ることが妥当と考える
※新薬の研究開発を行っている企業の確認等について
○現行の企業指標の項目については、当局にご協力いただき引き続き確認を行うことで、新薬の研究開発を行っている
企業の確認や制度改革の効果の検証等に活用していただきたい
A-1
A-2
A-3
A-4
A-5
指標の内容
国内試験(日本を含む国際共同試験を含む)
(実施数)(PhaseⅡ以降)
新薬収載実績(収載成分数)(過去5年)
革新性のある新薬の収載実績(過去5年)
薬剤耐性菌の治療に用いる医薬品(過去5年)
新型コロナウイルスの治療等に用いる医薬品(過去5年)
B-1
B-2
C-1
C-2
指標の内容
開発公募品(開発着手数)(過去5年)(B-2分を除く)
開発公募品(承認取得数)(過去5年)
世界に先駆けた新薬の開発(品目数)(過去5年)
特定の用途に係る医薬品の開発(品目数)(過去5年)
(A-4分を除く)
➢ 新薬創出等加算の見直しによるドラッグラグ・ロス解消への影響の検証については、過去に
実施された制度改革の影響に関する調査を参考にし、業界も積極的に検討・参画していく
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