新薬創出・適応外薬解消等促進加算 「企業要件・企業指標」
次期制度改革に係る意見

➢ 新薬創出等加算は、新規性、革新性の高い医薬品の薬価維持により、研究
開発を促進するとともに、日本での早期上市も促す仕組みであると認識している

➢ この趣旨や近年の医薬品開発の環境等を踏まえれば、企業指標に基づき加算
額を減額する取扱いは撤廃すべきと考える
➢ これにより、日本も新薬の薬価が維持される国と認識され、企業の投資に対する
意欲も向上し、ドラッグラグ・ロスの解消につながるものと考える
➢ その上で当該加算の対象企業としては、現行の未承認薬等の解消に取り組む
ことに加え、新薬の研究開発を行っている企業※に限ることが妥当と考える
※新薬の研究開発を行っている企業の確認等について
○現行の企業指標の項目については、当局にご協力いただき引き続き確認を行うことで、新薬の研究開発を行っている
企業の確認や制度改革の効果の検証等に活用していただきたい
A-1
A-2
A-3
A-4
A-5

指標の内容
国内試験（日本を含む国際共同試験を含む）
（実施数）（PhaseⅡ以降）
新薬収載実績（収載成分数）（過去５年）
革新性のある新薬の収載実績（過去５年）
薬剤耐性菌の治療に用いる医薬品（過去５年）
新型コロナウイルスの治療等に用いる医薬品（過去５年）

B-1
B-2
C-1
C-2

指標の内容
開発公募品（開発着手数）（過去５年）（B-2分を除く）
開発公募品（承認取得数）（過去５年）
世界に先駆けた新薬の開発（品目数）（過去５年）
特定の用途に係る医薬品の開発（品目数）（過去５年）
（A-4分を除く）

➢ 新薬創出等加算の見直しによるドラッグラグ・ロス解消への影響の検証については、過去に
実施された制度改革の影響に関する調査を参考にし、業界も積極的に検討・参画していく

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