9月20日 中医協
薬価専門部会資料 再掲

ドラッグラグ・ロスの要因について

⚫ 投資判断の各タイミングにおいて、薬事や薬価など様々な要素が複合的に関連して、ドラッグラグ・ロスが
生じている
【海外発ベンチャー企業5社への聞き取り調査】

【投資判断の各タイミングでの要因】

※近年日本に拠点を設置した企業
承認・収載

臨床試験

薬
事

未着手（ロス）
最初から日本が開発対象国になっていない
臨床試験中止（ロス）
事業性判断で日本の治験を実施しない

薬事的な要因例
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投資対効果が割に合わない
治験計画（症例数）立案のための疫学データが不足
日本導入の際のデータ追加取得に対応できない
医薬品開発支援企業が不足気味で奪い合いの状況
患者リクルート速度が遅い
PMDAへの対応に手間がかかる

臨床試験遅延（ラグ）
国際共同治験に遅れて日本の

薬価的な要因例

治験を実施

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上市遅延（ラグ）
外国価格調整のために
海外の上市を優先

ロス

薬
価

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薬価の想定が難しい、想定薬価の幅が広い
✓ 算定方式が読みにくく、薬価制度が複雑
✓ 上市後の薬価改定の想定が難しい
米国と比べ、薬価1/2、市場規模1/3
算定薬価が低いため、日本の優先順位低下
市場拡大再算定による大幅引下げのリスク

ラグ

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