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改訂案

現行

○ 厚生労働省としても、医薬品流通を取り巻く状況の変化等
を的確に捉え、より適正な流通のあり方について流改懇等で議
論を行い、流通改善ガイドラインの改訂等の必要な取組を進め
ていく。

○ 厚生労働省としても、特別な管理が必要な医薬品2の増
加、長期収載品から後発医薬品への転換、ICTの発達により変
化するそれぞれの流通のあり方について流改懇等で議論を行
い、流通改善ガイドラインの改訂等の必要な取組を進めてい
く。

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○ 災害時やサプライチェーンのグローバル化に伴うリスクの
顕在化、一部メーカーのコンプライアンス違反等の事情で医薬
品の需給が逼迫し、改めて安定供給の重要性が認識されている
中、令和３年度から２年に一度の通常の薬価改定に加え、中間
年においても薬価改定が行われる状況となった。医療用医薬品
の取引環境に、大きな変化が生じ、長年の商慣行の改善に向け
た取組の必要性が増してきていることを踏まえ、流通改善ガイ
ドラインの改訂を行う。

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（２）改訂について
○ 令和２年末に発覚した後発医薬品企業の不祥事を端緒とし
た一連の供給不安や、いわゆるドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロ
ス*2と呼ばれている事象が顕在化した結果、国民に必要な医薬
品が届かないという保健衛生上極めて重大な問題が生じている
現状を踏まえ、「革新的な医薬品や医療ニーズの高い医薬品の
日本への早期上市」､「医薬品の安定供給」を確保する観点か
ら、流通や薬価制度、産業構造の検証などの幅広い議論を行う
ため、令和４年９月、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた
総合対策に関する有識者検討会」（以下「有識者検討会」とい
う。）を立ち上げ、13回にわたり検討を行い、令和５年６月、
それまでの検討結果をまとめた報告書が提出された。

○ 報告書では、医薬品の取引において、メーカー、卸売業
者、保険医療機関及び保険薬局といった流通関係者全員が、流
通改善ガイドラインを遵守し、医薬品特有の取引慣行や過度な
薬価差、薬価差の偏在の是正を図り、適切な流通取引が行われ
る環境を整備していくべきであるとされており、さらなる流通
改善を図るため、今般、流通改善ガイドラインの改訂を行う。

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（２）改訂について
○ 平成28年及び平成30年に行われた医薬品購入に係る入札に
おいて、大手卸売業者が実施していた入札談合が私的独占の禁
止及び公正取引の確保に関する法律（昭和22年法律第54号。以
下「独占禁止法」という。）第２条第６項に規定する不当な取
引制限に該当し、独占禁止法第３条の規定に違反するものであ
るとして、令和３年６月に東京地方裁判所において有罪判決が
あった。法令遵守は流通改善の大前提であり、今後、流通関係
者が一体となって法令遵守の徹底と再発防止に取り組み、国民
の信頼を回復していかなければならない。

メーカーと卸売業者との関係において留意する事項 ２

（１）仕切価の設定と割戻し等のあり方
○ 一次売差マイナス*3の解消に向け、医薬品の価値に基づく
早期妥結・単品単価契約を進めるため、卸売業者と保険医療機
関・保険薬局との川下取引の妥結価格（市場実勢価）水準を踏
まえた適切な一次仕切価の提示に基づく適切な最終原価を設定
すること。

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メーカーと卸売業者との関係において留意する事項

（１）仕切価交渉のあり方
○ 一次売差マイナス3の解消に向け、医薬品の価値に基づく
早期妥結・単品単価契約を進めるため、卸売業者と保険医療機
関・保険薬局との川下取引の妥結価格（市場実勢価）水準を踏
まえた適切な一次仕切価の提示に基づく適切な最終原価を設定
すること。