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患－２○患者申出療養の総括報告書に関する評価について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00029.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第47回 12／21）《厚生労働省》 |
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患
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２
５．１２．２１
（別紙）
患者申出療養 総括報告書に関する評価表（告示旧８）
評価委員
主担当： 寺田 智祐
副担当： 新谷 歩
技術専門員：
患者申出療養の名称
辻
省次
免疫グロブリンGサブクラス4自己抗体陽性難治性慢性炎症性
脱髄性多発神経炎患者に対するリツキシマブ追加投与療法
申請医療機関の名称
名古屋大学医学部附属病院
医療技術の概要
（概要）IgG4サブクラス自己抗体のうち、もっとも高頻度にみら
れるneurofascin-155（NF-155）抗体陽性のCIDP患者で、過去
にCIDPの治療を目的にリツキシマブを静脈内投与した患者、
あるいは「免疫グロブリンG サブクラス4（IgG4）自己抗体陽性
の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対する
リツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検討する
探索的臨床試験（RECIPE試験）」に参加し、リツキシマブ又は
プラセボを静脈内投与した患者において、リツキシマブ）を再度
又は初回投与した時の有効性及び安全性を評価する。
（効果）リツキシマブ（遺伝子組換え）は、ヒト成熟B細胞膜上の
CD20抗原を標的に、抗体及び補体依存性の傷害機序を介し
てB細胞を選択的に枯渇させ、分化後の形質細胞と抗体産生
を強力かつ長期にわたり抑制可能である。Fc受容体結合能や
補体活性化機能については他のサブクラスとは異なる特徴を
有するIgG4による自己抗体陽性CIDPに対しては、髄鞘傷害を
きたす候補分子は限られていることから、他の分子標的薬より
リツキシマブ（遺伝子組換え）は効果的に病態介入が可能と考
えられる。
IgG4サブクラス自己抗体陽性CIDP患者に対するリツキシマブ
の有効性を確認した報告や名古屋大学の自験例（未発表）に
おいて、難治性のIgG4サブクラス自己抗体陽性CIDP患者に対
し、リツキシマブを投与した1 例の経験があり、投与後8年程度
にわたり抗体価陰転化とともに臨床的に完全寛解に至った事
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患者申出療養 総括報告書に関する評価表（告示旧８）
評価委員
主担当： 寺田 智祐
副担当： 新谷 歩
技術専門員：
患者申出療養の名称
辻
省次
免疫グロブリンGサブクラス4自己抗体陽性難治性慢性炎症性
脱髄性多発神経炎患者に対するリツキシマブ追加投与療法
申請医療機関の名称
名古屋大学医学部附属病院
医療技術の概要
（概要）IgG4サブクラス自己抗体のうち、もっとも高頻度にみら
れるneurofascin-155（NF-155）抗体陽性のCIDP患者で、過去
にCIDPの治療を目的にリツキシマブを静脈内投与した患者、
あるいは「免疫グロブリンG サブクラス4（IgG4）自己抗体陽性
の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対する
リツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検討する
探索的臨床試験（RECIPE試験）」に参加し、リツキシマブ又は
プラセボを静脈内投与した患者において、リツキシマブ）を再度
又は初回投与した時の有効性及び安全性を評価する。
（効果）リツキシマブ（遺伝子組換え）は、ヒト成熟B細胞膜上の
CD20抗原を標的に、抗体及び補体依存性の傷害機序を介し
てB細胞を選択的に枯渇させ、分化後の形質細胞と抗体産生
を強力かつ長期にわたり抑制可能である。Fc受容体結合能や
補体活性化機能については他のサブクラスとは異なる特徴を
有するIgG4による自己抗体陽性CIDPに対しては、髄鞘傷害を
きたす候補分子は限られていることから、他の分子標的薬より
リツキシマブ（遺伝子組換え）は効果的に病態介入が可能と考
えられる。
IgG4サブクラス自己抗体陽性CIDP患者に対するリツキシマブ
の有効性を確認した報告や名古屋大学の自験例（未発表）に
おいて、難治性のIgG4サブクラス自己抗体陽性CIDP患者に対
し、リツキシマブを投与した1 例の経験があり、投与後8年程度
にわたり抗体価陰転化とともに臨床的に完全寛解に至った事
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