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患－２○患者申出療養の総括報告書に関する評価について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00029.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第47回 12／21）《厚生労働省》 |
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２．11.2 人口統計学的及び他の基準値の特性：ですが，英語の demographic data に
対応する言葉でしょうか。これは，患者背景，あるいは，患者情報などと記載する
のが適切ではないでしょうか。人口統計学という文言は不適切ではないでしょう
か。
【回答】
今回の総括報告書の項は、厚生労働省が定めている別紙 5 様式第１号に準じ
て記載しております。
この様式は「治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン」をもとに
作成されていると思われ、ご指摘の通り原文では"11.2 DEMOGRAPHIC AND OTHER
BASELINE CHARACTERISTICS"に該当する部分と思われますが、同ガイドラインの
和訳でも「11.2 人口統計学的及び他の基準値の特性」となっております。
和訳の問題は指摘されていると認識しておりますが、本総括報告書のみの問
題ではないと考えられるため、現時点で使用されている文言をそのまま使用す
る形としております。
３．p.19 11.4.1 有効性の解析：
95% CI の統計解析は，どのような方法だったのか、参考までに，ご教示いただけ
ますと幸いです．
【回答】
95%信頼区間は Clopper-Pearson 法を用いて算出しております。
以上
9
対応する言葉でしょうか。これは，患者背景，あるいは，患者情報などと記載する
のが適切ではないでしょうか。人口統計学という文言は不適切ではないでしょう
か。
【回答】
今回の総括報告書の項は、厚生労働省が定めている別紙 5 様式第１号に準じ
て記載しております。
この様式は「治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン」をもとに
作成されていると思われ、ご指摘の通り原文では"11.2 DEMOGRAPHIC AND OTHER
BASELINE CHARACTERISTICS"に該当する部分と思われますが、同ガイドラインの
和訳でも「11.2 人口統計学的及び他の基準値の特性」となっております。
和訳の問題は指摘されていると認識しておりますが、本総括報告書のみの問
題ではないと考えられるため、現時点で使用されている文言をそのまま使用す
る形としております。
３．p.19 11.4.1 有効性の解析：
95% CI の統計解析は，どのような方法だったのか、参考までに，ご教示いただけ
ますと幸いです．
【回答】
95%信頼区間は Clopper-Pearson 法を用いて算出しております。
以上
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