例を経験している。これらより、特にIgG4サブクラス自己抗体陽
性CIDP患者に高い有効性を示す可能性は高いと考えられる。
（患者申出療養に係る費用）本研究で用いる試験薬は供給元
である全薬工業株式会社から無償提供を受ける。また、試験
薬の投与に際して人件費や検査費用等が必要な場合には、そ
の費用についても全額患者の自己負担となる。
臨床研究に係る費用として、名古屋大学医学部附属病院で実
施する場合には意見書作成費用として231,000円、１年目の臨
床研究の実施・管理費用として539,000円の計770,000円が研
究開始時までに必要となる。意見書作成費用については、意
見書作成の申込書を提出した段階で必要となり、何らかの理
由で患者申出療養の実施が不可能となった場合にも返却され
ない。なお、意見書作成費用は患者一人当たりの負担を軽減
するため、試験規模を勘案して規定しているため、2 例目以降
の登録患者でも負担が必要である。
医療技術の試験結果

安全性の評価結果：
重篤な有害事象として、右外踝骨折が 1 例に認められたが、
偶発的な転倒による骨折であり治療薬との因果関係はないと
判断された。
有効性の評価結果：
主要評価項目の adjusted INCAT Disability Scale のベースライ
ンから 1 以上の改善が 1 度でも認められた患者の割合は 4 例
(80%,95%CI[28.4%-99.5%])であり、有効性が示唆された。また、
副次評価項目の握力、R-ODS、MRC Sum Score、神経伝導検
査、髄液蛋白の変化量においてベースラインと比較し、52 週時
点での改善が認められており、有効性が示唆された。
発生した有害事象：
輸注に伴う反応が 3 例に 4 件、認められたが、いずれも grade
1 で非重篤であり、回復している。また、試験薬との関連がない
と判断された事象として、頭痛症が 1 例に 2 件、胃腸炎、咳嗽
が 1 例ずつに 1 件認められたが、回復している。
1 例が右外踝骨折のため他院に入院し、手術が実施された。
結論：

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