保険収載されたプログラム医療機器の再評価に関する指摘・意見

中医協

材－１

５．１１．１７

○ 保険収載されたプログラム医療機器に関して、
・アップデート等により性能が向上した場合の再評価の在り方
・診療報酬上の評価の見直しを目指してチャレンジ申請を行う場合における保険外併用療養費制度の活用
について検討が必要ではないかとの指摘がなされている。

規制改革実施計画（抜粋）
令和５年６月16日 閣議決定
Ⅱ実施事項
３．個別分野の取組 ＜医療・介護・感染症対策分野＞
（２）デジタルヘルスの推進② -デジタル技術を活用した健康管理、重症化防止６ プログラム医療機器（ＳａＭＤ）等の開発・市場投入の促進
e. 厚生労働省は、上市後の使用実績に応じて性能が継続的に向上していく可能性があるというＳａＭＤの特性を踏まえ、保険点数
を決定した後であっても、事業者の任意の時点における申込みに基づき、一定期間内の申請により当該保険点数の再評価を複数回
実施することを可能とする方向で、現行のチャレンジ申請制度に関する特例の創設等を含め、検討する。なお、申請に対する厚生
労働省の審査は、事業者のアップデートの実態に即した頻度で開催可能とする方向で、厚生労働省における所要の体制整備を含め、
検討する。

特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見（抜粋）
令和５年７月26日 保険医療材料等専門組織
１．イノベーションに対する評価等について
○ 保険医療材料等専門組織にプログラム硫黄機器等専門ワーキンググループが設置されたことも踏まえつつ、チャレンジ申請の妥当
性について専門的見地からの検討を行う場についても整理することとしてはどうか。
２．プログラム医療機器に対する評価について
○ イノベーションの評価を推進する観点からも、プログラムのアップデートにより性能が向上しうること等の特性を踏まえ、チャレ
ンジ申請のほか、その他の制度の活用も含めた再評価のあり方について検討が必要ではないか。
○ プログラム医療機器の保険適用の期間が終了した後において、患者の希望に基づく継続使用が考えられる場合や、診療報酬上の評
価の見直しを目指して、チャレンジ申請を行いつつリアルワールドデータの収集を行う場合について、保険外併用療養費制度の活用
についても検討が必要ではないか。

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