プログラム医療機器の評価療養についての課題と論点

【論点】
○

令和５年11月17日の保険医療材料専門部会において、プログラム医療機器における保険外併用療養費制度の活用について中医協総
会において検討するよう求めがあったことを受け、一般的に侵襲性が低いプログラム医療機器の特性も踏まえ、プログラム医療機器
のうち、
• 臨床的意義は確立されていないものの、非臨床試験等により示すことのできる使用目的又は効果の範囲に限定した薬事上の第１
段階承認を取得しているが保険適用がされていないものであって、臨床現場で使用された経験を踏まえながら市販後に臨床的エ
ビデンス（製造販売後臨床試験、リアルワールドデータを含む）が確立された後に承認事項一部変更承認申請等を行うことで第
２段階承認を取得し、保険適用を目指しているもの
• 既に保険適用されているが、保険適用されていない範囲における使用に係る有効性に関し、チャレンジ申請により再評価を受け
ることを目指すもの
について、保険診療との併用を認め、保険外併用療養費制度のうち評価療養として実施可能とすることについてどのように考えるか。

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