プログラム医療機器の評価療養についての課題と論点

【課題】
• 薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプログラム医療機器について

• 臨床的意義は確立されていないものの、非臨床試験等により示すことのできる使用目的又は効果の範囲に限定した第１段階承認を取得し、臨床現場
で使用された経験を踏まえながら市販後に臨床的エビデンス（製造販売後臨床試験、リアルワールドデータを含む）が確立された後に第２段階承認を
取得するようなプログラム医療機器の開発が想定されている。
• こうしたものについて、保険医療材料等専門組織からは、第１段階承認時点では有効性に関する評価が限定的である一方で、イノベーションの促進の観
点から迅速に保険診療の中で活用可能とすることは必要であり、保険外併用療養費制度の活用について検討が必要ではないかと指摘されている。
• 保険医療材料専門部会においては、第１段階承認取得時点で想定される有効性に関するエビデンスでは、これまでに特定保険医療材料や技術料に
対する加算として評価されている医療機器等と同等に評価することは困難と考えられる一方で、有体物である医療機器よりも一般的に侵襲性が低いプロ
グラム医療機器の特性を踏まえ、イノベーションの促進の観点から、第１段階承認を取得したプログラム医療機器を保険診療の中で活用可能となるよう、
保険外併用療養費制度の見直しについて中医協総会に検討を求めることとされている。
• 既に保険適用されているが、保険適用されていない範囲における使用に係る有効性に関し、チャレンジ申請により再評価を受けることを目指すプログラム医療
機器について
• プログラム医療機器が保険適用された後に、プログラムの変更等を行わずに診療報酬上の評価の見直しを目指してチャレンジ申請を行いつつリアルワール
ドデータの収集を行う場合について、保険外併用療養費制度の活用の検討が必要ではないかとの指摘がある。

• 保険医療材料専門部会においても、保険適用されていない範囲におけるプログラム医療機器の使用に係る有効性に関するチャレンジ申請を行う場合につ
いて、一般的に侵襲性が低いプログラム医療機器の特性も踏まえ、保険外併用療養費制度を活用できるよう、中医協総会に検討を求めることとされてい
る。

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