プログラム医療機器の特性について

中医協

材－１

５．１１．１７

○ プログラム医療機器の特性として、従前の有体物である医療機器と比較し一般的に侵襲性が低く安全性に関する
大きな問題が生じる可能性が低いことに加え、性能の持続的な向上が行いやすいことから、開発後できるだけ早期
に市場導入され臨床現場における使用等を通じて有効性及び安全性の評価を行うことが望ましいことが挙げられて
いる。
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について
令和５年５月29日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡
＜プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス＞
2.4. 更なる上市の加速に向けた新たな薬事承認制度の考え方
プログラム医療機器は、従前の有体物たる医療機器と比較し、一般的に侵襲性が低く、安全性に関して大きな問題が生じる可
能性が低いことに加えて、臨床現場での使用に伴い認識される問題点等に対する改良や改善が、頻繁かつ多様な手法により行わ
れることで、性能の持続的な向上が行い易いことから、プログラム医療機器としての開発開始後、できるだけ早期に市場導入さ
れることが期待されている。（中略）
臨床試験により有効性及び安全性を確認するためには長期間を要する場合があることに加えて、プログラム医療機器について
は安全性に関して大きな問題が生じる可能性が低いといわれていることもあり、治験等による限られた被験者や医療施設を対象
とした評価のみでは市販後の多様な臨床環境で実際の多くの患者に使用した際の不具合や有害事象等を完全に明らかにすること
も難しい。そのため、安全性が確保されていることを前提として、承認申請時に提出されたデータから一定の有効性が蓋然性を
もって確認できた範囲に限定する薬事承認をもって、早期の上市を進め、臨床現場における使用等を通じて有効性及び安全性の
評価しつつ、開発を続けることにより、臨床的意義を確立していく開発戦略の可能性が考えられる。

「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」の公表について
令和５年５月29日付け
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課事務連絡
○プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２ 実施項目①
２．ＳａＭＤの特性（※）を踏まえた実用化促進

（※）プログラム医療機器は有体物の医療機器よりも侵襲性が低いのでリスクが相対的に低く、また、市販後に性能等の改
良・アップデートが頻繁かつ継続的に行われている。

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