中 医 協

プログラム医療機器に関する課題・論点③

材 － １

５．１１．１7（改）

【課題】
○薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプログラム医療機器について
• 臨床的意義は確立されていないものの、非臨床試験等により示すことのできる使用目的又は効果の範囲に限定した第１段階
承認を取得し、臨床現場で使用された経験を踏まえながら市販後に臨床的エビデンス（製造販売後臨床試験、リアルワールド
データを含む）が確立された後に第２段階承認を取得するようなプログラム医療機器の開発が想定されている。
• こうしたものについて、特定保険医療材料等専門組織からは、第１段階承認時点では有用性に関する評価が現的的である一
方で、イノベーションの促進の観点から迅速に保険診療の中で活用可能とすることは必要であり、保険外併用療養費制度の活用
について検討が必要ではないかと指摘されている。

【論点】

• 薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプログラム医療機器について、第１段階承認取得
時点で想定される有効性に関するエビデンスでは、これまでに特定保険医療材料や技術料に対する加算として評価されている医
療機器等と同等に評価することは困難と考えられる。一方で、有体物である医療機器よりも一般的に侵襲性が低いプログラム医
療機器の特性を踏まえ、イノベーションの促進の観点から、第１段階承認を取得したプログラム医療機器を保険診療の中で活用
可能となるよう、保険外併用療養費制度の見直しについて中医協総会に検討を求めることとしてはどうか。
• また、保険外併用療養費制度において当該プログラム医療機器の使用を行わない場合において、Ａ１（包括）又はＡ２
（特定包括）区分で保険適用することは妨げられないことを明確化してはどうか。

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