中医協

材－１

第 １ 段 階 承 認 を 得 た プ ロ グ ラ ム 医 療 機 器 に 対 す る 評 価 に 関 す る 指 摘 ・５意
見
．１１．１７
規制改革実施計画（抜粋）
令和５年６月16日 閣議決定
Ⅱ実施事項
３．個別分野の取組 ＜医療・介護・感染症対策分野＞
（２）デジタルヘルスの推進② -デジタル技術を活用した健康管理、重症化防止６ プログラム医療機器（ＳａＭＤ）等の開発・市場投入の促進
d. 厚生労働省は、ＳａＭＤのライフサイクルの短期性を踏まえ、事業者が迅速に保険償還を受けられることで、
革新的なＳａＭＤの開発を可能とする観点から、ＳａＭＤについては保険外併用療養費制度の活用も含めた
新たな仕組みを設ける方向で、保険適用の在り方を検討する。
・第１段階の承認後、事業者の選択に基づき保険外併用療養費制度の活用等を可能とすることにより、保険
診療において使用できることとし、臨床現場で活用されながら第２段階の承認に向けた迅速なデータ収集
を可能にする。
・臨床現場での一定期間の使用実績を踏まえて償還価格の柔軟な見直しを行う。

＜中医協総会＞
○

第１段階承認を得たプログラム医療機器については、最初は保険外併用療養費制度を活用して迅速な使用を
優先し、有用性が証明された段階で保険償還価格を判断することが考えられるのではないか。

＜保険医療材料等専門組織＞（令和５年７月26日「特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見」）
（３）薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプログラム医療機器について

○ 第１段階承認後においては、第２段階承認及びそれを踏まえた保険適用に向けて、臨床現場で活用されながら、
迅速なデータ収集を行うことが重要であることを踏まえつつ、第２段階承認のためのデータ収集に係るコスト
は依然として高額となる状況も考慮すると、迅速に保険診療において使用できるようにすることが必要ではな
いか。 その際、現時点の二段階承認の考え方によれば、第１段階承認時点では有用性に関する評価が限定的で
あり、企業が最終的に希望する保険償還価格での評価は難しいと考えられることから、保険外併用療養費制度
の活用についても検討が必要ではないか。

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