中 医 協

プログラム医療機器に関する課題・論点④

材 － １

５．１１．１7（改）

【課題】
○保険適用されたプログラム医療機器の再評価について
• プログラム医療機器は、上市後にアップデート等がなされることにより性能向上することがあることから、アップデート等により性能向
上した場合に再評価を行える仕組みとすべきとの指摘がなされている。薬事承認されたプログラム医療機器の性能向上がなされた
場合には、薬事承認事項一部変更承認（一変）等を行う必要があるが、既に保険適用されているプログラム医療機器が性能
向上に伴い一変等を行った場合でも、薬事上の「使用目的又は効果」や機能区分に変更がなければ、現行の要件では保険適
用希望書を再度提出可能な場合に該当しない。
• プログラム医療機器が保険適用された後に、プログラムの変更等を行わずに診療報酬上の評価の見直しを目指してチャレンジ申
請を行いつつリアルワールドデータの収集を行う場合について、保険外併用療養費制度の活用を検討が必要ではないかとの指摘
がある。
• プログラム医療機器のチャレンジ申請について、チャレンジ権を付与する妥当性に係る審議等を行う場について検討すべきとの指
摘がある。

【論点】
• 既に保険適用されているプログラム医療機器がアップデート等により性能向上し薬事承認事項の一部変更承認等がなされた場
合においては、薬事上の「使用目的又は効果」や機能区分が変更となる場合以外でも、再度保険適用希望書を提出できること
としてはどうか。

• 保険適用されていない範囲におけるプログラム医療機器の使用に係る有効性に関するチャレンジ申請を行う場合について、一般
的に侵襲性が低いプログラム医療機器の特性も踏まえ、こうした場合についても保険外併用療養費制度を活用できるよう、中医
協総会に検討を求めることとしてはどうか。
• プログラム医療機器についてチャレンジ申請を希望する場合におけるチャレンジ権の付与等について、専門的な見地から検討を
行えるよう、必要に応じて別途ワーキンググループにおいて検討を行い、結果を保険医療材料等専門組織に報告する運用として
はどうか。

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